CAO/ARO/AIO-94
Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer (German Rectal Cancer Study Group, CAO/ARO/AIO-94)
Фаза IIIN = 823
- Популяция
- Пациенты с клинической стадией T3 или T4 либо с поражением лимфатических узлов при раке прямой кишки (стадия II–III)
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы: пациенты с клинической стадией T3 или T4 либо с поражением лимфатических узлов при раке прямой кишки получали химиолучевую терапию на основе фторурацила до операции (5040 сГр фракциями по 180 сГр, затем операция через шесть недель, затем четыре цикла фторурацила) или после операции (та же химиолучевая терапия плюс буст 540 сГр). Рандомизированы 823 пациента (421 — предоперационная, 402 — послеоперационная); в обновлении 2012 г. проанализированы 799 подходящих пациентов (404 и 395).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Послеоперационная химиолучевая терапия (контроль, n = 402): Операция, затем химиолучевая терапия на основе фторурацила с бустом 540 сГр
- Предоперационная химиолучевая терапия (эксперимент, n = 421): Химиолучевая терапия на основе фторурацила (5040 сГр), операция через шесть недель, затем адъювантный фторурацил
- Авторы
- Sauer R, German Rectal Cancer Study Group
Δ OS через 60 мес.+2 п.п.Δ Local recurrence через 60 мес.−7 п.п.Δ Grade 3-4 acute toxicity−13 п.п.Δ OS через 120 мес.−0,3 п.п.Δ Local recurrence через 120 мес.−3 п.п.Δ Cumulative incidence of distant metastases через 120 мес.+0,2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Предоперационная химиолучевая терапия | Послеоперационная химиолучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Общая пятилетняя выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализSauer 2004 | 76% через 5 лет | 74% через 5 лет | p = 0,80 |
| Local recurrenceРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Пятилетняя кумулятивная частота местного рецидива | первичный анализSauer 2004 | 6% через 5 лет | 13% через 5 лет | p = 0,006 |
| Grade 3-4 acute toxicityРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Доля пациентов с острыми токсическими эффектами 3–4-й степени | первичный анализSauer 2004 | 27% | 40% | p = 0,001Поздние токсические эффекты: 14% при предоперационной против 24% при послеоперационной химиолучевой терапии (p = 0,01). |
| OSАнализ «по назначенному лечению» 799 подходящих пациентов (404 — предоперационная, 395 — послеоперационная)Общая выживаемость через 10 лет | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 134 месяцаSauer 2012 | 59,6% через 10 лет | 59,9% через 10 лет | p = 0,85 |
| Local recurrenceПодходящие пациенты (404 — предоперационная, 395 — послеоперационная)Десятилетняя кумулятивная частота местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 134 месяцаSauer 2012 | 7,1% через 10 лет | 10,1% через 10 лет | p = 0,048 |
| Cumulative incidence of distant metastasesПодходящие пациенты (404 — предоперационная, 395 — послеоперационная)Десятилетняя кумулятивная частота отдаленных метастазов | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 134 месяцаSauer 2012 | 29,8% через 10 лет | 29,6% через 10 лет | p = 0,9В аннотации также не сообщается о значимой разнице в безрецидивной выживаемости (значения не приведены). |
| Конечная точка | Анализ | Предоперационная химиолучевая терапия | Послеоперационная химиолучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Общая пятилетняя выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализSauer 2004 | 76% через 5 лет | 74% через 5 лет | p = 0,80 |
| Local recurrenceРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Пятилетняя кумулятивная частота местного рецидива | первичный анализSauer 2004 | 6% через 5 лет | 13% через 5 лет | p = 0,006 |
| Grade 3-4 acute toxicityРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Доля пациентов с острыми токсическими эффектами 3–4-й степени | первичный анализSauer 2004 | 27% | 40% | p = 0,001Поздние токсические эффекты: 14% при предоперационной против 24% при послеоперационной химиолучевой терапии (p = 0,01). |
| OSАнализ «по назначенному лечению» 799 подходящих пациентов (404 — предоперационная, 395 — послеоперационная)Общая выживаемость через 10 лет | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 134 месяцаSauer 2012 | 59,6% через 10 лет | 59,9% через 10 лет | p = 0,85 |
| Local recurrenceПодходящие пациенты (404 — предоперационная, 395 — послеоперационная)Десятилетняя кумулятивная частота местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 134 месяцаSauer 2012 | 7,1% через 10 лет | 10,1% через 10 лет | p = 0,048 |
| Cumulative incidence of distant metastasesПодходящие пациенты (404 — предоперационная, 395 — послеоперационная)Десятилетняя кумулятивная частота отдаленных метастазов | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 134 месяцаSauer 2012 | 29,8% через 10 лет | 29,6% через 10 лет | p = 0,9В аннотации также не сообщается о значимой разнице в безрецидивной выживаемости (значения не приведены). |
Встречается в
Источники
Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rödel C, Wittekind C, Fietkau R, et al. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004;351(17):1731-40.
Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, et al. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012;30(16):1926-33.