Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CANOVA

Venetoclax-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in t(11;14)-Positive Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Primary Results of the Randomized, Phase III CANOVA Study

Фаза IIIN = 263NCT03539744

Популяция
Взрослые с t(11;14)-положительной рецидивирующей или рефрактерной миеломой после не менее двух предшествующих линий терапии.
Дизайн
Рандомизированное открытое исследование III фазы венетоклакс-дексаметазона против помалидомид-дексаметазона до прогрессирования или непереносимой токсичности. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета в популяции ITT (двусторонний альфа 0,05, стратифицированный лог-ранговый критерий). Вторичные конечные точки включали частоту ответа, общую выживаемость, отрицательный статус МОБ и безопасность.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Венетоклакс + дексаметазон (эксперимент, n = 133): Венетоклакс с дексаметазоном
  • Помалидомид + дексаметазон (контроль, n = 130): Помалидомид с дексаметазоном
Авторы
Popat R
PFSОР 0,823 (95% ДИ 0,596–1,136)Δ медианы (PFS)+4,1 мес.Δ ORR+27 п.п.Δ MRD+8 п.п.OSОР 0,856 (95% ДИ 0,612–1,197)Δ медианы (OS)+5,5 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CANOVA
Конечная точкаАнализВенетоклакс + дексаметазонПомалидомид + дексаметазонЭффект
PFSПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 2026медиана 9,9 месяца (6,9–12,6)медиана 5,8 месяца (3,8–9,2)ОР 0,823 (95% ДИ 0,596–1,136)p = 0,24Первичная конечная точка не достигнута (вывод аннотации). Смерти, возникшие на фоне лечения: 16 (12%) при венетоклакс-дексаметазоне и 8 (6%) при помалидомид-дексаметазоне. Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, 3-й степени и выше: 67% против 83%.
ORRПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 202662%35%Очень хороший частичный ответ или лучше: 39% против 14%.
MRDПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 20268%0%Отрицательный статус МОБ при пороге менее 10^-5.
OSПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 2026медиана 32,4 месяца (26,4–40,7)медиана 26,9 месяца (20,4–38,9)ОР 0,856 (95% ДИ 0,612–1,197)
Результаты, опубликованные для CANOVA
Конечная точкаАнализВенетоклакс + дексаметазонПомалидомид + дексаметазонЭффект
PFSПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 2026медиана 9,9 месяца (6,9–12,6)медиана 5,8 месяца (3,8–9,2)ОР 0,823 (95% ДИ 0,596–1,136)p = 0,24Первичная конечная точка не достигнута (вывод аннотации). Смерти, возникшие на фоне лечения: 16 (12%) при венетоклакс-дексаметазоне и 8 (6%) при помалидомид-дексаметазоне. Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, 3-й степени и выше: 67% против 83%.
ORRПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 202662%35%Очень хороший частичный ответ или лучше: 39% против 14%.
MRDПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 20268%0%Отрицательный статус МОБ при пороге менее 10^-5.
OSПопуляция ITT (263)первичный анализPopat 2026медиана 32,4 месяца (26,4–40,7)медиана 26,9 месяца (20,4–38,9)ОР 0,856 (95% ДИ 0,612–1,197)
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,8230,596–1,136
OS0,8560,612–1,197
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Венетоклакс + дексаметазон (эксперимент)
  • Помалидомид + дексаметазон (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыВенетоклакс + дексаметазонПомалидомид + дексаметазон
0100,0%100,0%
665,7%48,8%
1243,2%23,8%
1926,4%10,3%
2517,4%5,0%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080Месяцы (по модели)
  • Венетоклакс + дексаметазон (эксперимент)
  • Помалидомид + дексаметазон (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыВенетоклакс + дексаметазонПомалидомид + дексаметазон
0100,0%100,0%
2065,2%59,7%
4141,6%34,8%
6127,1%20,8%
8117,7%12,4%
Первичная публикация: Popat R, Beksac M, Dimopoulos MA, Gatt ME, Gay F, Jo JC, et al. Venetoclax-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in t(11;14)-Positive Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Primary Results of the Randomized, Phase III CANOVA Study. J Clin Oncol. 2026;44(3):164-175. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Popat R, Beksac M, Dimopoulos MA, Gatt ME, Gay F, Jo JC, et al. Venetoclax-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in t(11;14)-Positive Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Primary Results of the Randomized, Phase III CANOVA Study. J Clin Oncol. 2026;44(3):164-175.

    PubMedDOI