Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CALLA

Durvalumab versus placebo with chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer (CALLA)

Фаза IIIN = 770NCT03830866

Популяция
Взрослые с ранее не леченным местнораспространенным раком шейки матки (аденокарцинома, плоскоклеточный рак или железисто-плоскоклеточный рак; стадия IB2–IIB по FIGO 2009 с поражением лимфатических узлов либо стадия III и выше при любом статусе лимфатических узлов), общее состояние по шкале ВОЗ или ECOG 0 или 1
Дизайн
Рандомизированное (1:1) двойное слепое исследование III фазы в 105 больницах 15 стран: дурвалумаб 1500 мг или плацебо каждые 4 недели одновременно с химиолучевой терапией и после нее, до 24 циклов. Химиолучевая терапия: дистанционная лучевая терапия 45 Гр с еженедельным цисплатином 40 мг/м2 или карбоплатином (AUC 2) в течение 5 недель, затем брахитерапия под визуальным контролем. Стратификация по стадии FIGO и статусу лимфатических узлов, а также по географическому региону.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Дурвалумаб с химиолучевой терапией (эксперимент, n = 385): Дурвалумаб 1500 мг каждые 4 недели одновременно с химиолучевой терапией и после нее, до 24 циклов
  • Плацебо с химиолучевой терапией (контроль, n = 385): Плацебо каждые 4 недели одновременно с химиолучевой терапией и после нее, до 24 циклов
Авторы
Monk BJ
PFSОР 0,84 (95% ДИ 0,65–1,08)Δ PFS через 12 мес.+2,7 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CALLA
Конечная точкаАнализДурвалумаб с химиолучевой терапиейПлацебо с химиолучевой терапиейЭффект
PFSпервичный анализMonk 202376% через 12 мес. (71,3–80,0%)73,3% через 12 мес. (68,4–77,5%)ОР 0,84 (95% ДИ 0,65–1,08)p = 0,17Медиана наблюдения 18,5 месяца (межквартильный размах 13,2–21,5) в группе дурвалумаба и 18,4 месяца (13,2–23,7) в группе плацебо; медиана ВБП не достигнута ни в одной из групп. ВБП оценивал исследователь по RECIST 1.1. В группе дурвалумаба зарегистрировано пять смертей, связанных с лечением, в группе плацебо — одна.
Результаты, опубликованные для CALLA
Конечная точкаАнализДурвалумаб с химиолучевой терапиейПлацебо с химиолучевой терапиейЭффект
PFSпервичный анализMonk 202376% через 12 мес. (71,3–80,0%)73,3% через 12 мес. (68,4–77,5%)ОР 0,84 (95% ДИ 0,65–1,08)p = 0,17Медиана наблюдения 18,5 месяца (межквартильный размах 13,2–21,5) в группе дурвалумаба и 18,4 месяца (13,2–23,7) в группе плацебо; медиана ВБП не достигнута ни в одной из групп. ВБП оценивал исследователь по RECIST 1.1. В группе дурвалумаба зарегистрировано пять смертей, связанных с лечением, в группе плацебо — одна.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,840,65–1,08
Первичная публикация: Monk BJ, Toita T, Wu X, Vázquez Limón JC, Tarnawski R, Mandai M, et al. Durvalumab versus placebo with chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer (CALLA): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(12):1334-1348. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Monk BJ, Toita T, Wu X, Vázquez Limón JC, Tarnawski R, Mandai M, et al. Durvalumab versus placebo with chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer (CALLA): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(12):1334-1348.

    PubMedDOI