Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CALGB 80303

Gemcitabine plus bevacizumab versus gemcitabine plus placebo in advanced pancreatic cancer (CALGB 80303)

Фаза IIIN = 602NCT00088894

Популяция
Нелеченый распространенный рак поджелудочной железы, ECOG 0–2
Дизайн
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование III фазы: гемцитабин 1 000 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней с бевацизумабом 10 мг/кг или плацебо в дни 1 и 15; без предшествующей терапии распространенного заболевания, статус по шкале ECOG 0–2. Первичная конечная точка — общая выживаемость. Идентификатор регистра сопоставлен по вторичному идентификатору CALGB-80303 и названию.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Гемцитабин и бевацизумаб (эксперимент): Гемцитабин 1 000 мг/м2 в дни 1, 8, 15 и бевацизумаб 10 мг/кг в дни 1 и 15 каждые 28 дней
  • Гемцитабин и плацебо (контроль): Гемцитабин 1 000 мг/м2 в дни 1, 8, 15 и плацебо в дни 1 и 15 каждые 28 дней
Авторы
Kindler HL
Δ медианы (OS)−0,1 мес.Δ медианы (PFS)+0,9 мес.Δ ORR+3 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CALGB 80303
Конечная точкаАнализГемцитабин и бевацизумабГемцитабин и плацебоЭффект
OSПопуляция анализа в аннотации не названа (602 включены, 535 получали лечение)первичный анализKindler 2010медиана 5,8 месяцамедиана 5,9 месяцаp = ,95
PFSПопуляция анализа в аннотации не названа (602 включены, 535 получали лечение)первичный анализKindler 2010медиана 3,8 месяцамедиана 2,9 месяцаp = ,07
ORRПопуляция анализа в аннотации не названа (602 включены, 535 получали лечение)первичный анализKindler 201013%10%—
Результаты, опубликованные для CALGB 80303
Конечная точкаАнализГемцитабин и бевацизумабГемцитабин и плацебоЭффект
OSПопуляция анализа в аннотации не названа (602 включены, 535 получали лечение)первичный анализKindler 2010медиана 5,8 месяцамедиана 5,9 месяцаp = ,95
PFSПопуляция анализа в аннотации не названа (602 включены, 535 получали лечение)первичный анализKindler 2010медиана 3,8 месяцамедиана 2,9 месяцаp = ,07
ORRПопуляция анализа в аннотации не названа (602 включены, 535 получали лечение)первичный анализKindler 201013%10%—
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%02468101214Месяцы (по модели)
  • Гемцитабин и бевацизумаб (эксперимент)
  • Гемцитабин и плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГемцитабин и бевацизумабГемцитабин и плацебо
0100,0%100,0%
462,0%62,5%
743,3%43,9%
1126,9%27,5%
1516,7%17,2%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%02468Месяцы (по модели)
  • Гемцитабин и бевацизумаб (эксперимент)
  • Гемцитабин и плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГемцитабин и бевацизумабГемцитабин и плацебо
0100,0%100,0%
269,4%62,0%
540,2%30,3%
727,9%18,8%
1016,1%9,2%
Первичная публикация: Kindler HL, Niedzwiecki D, Hollis D, Sutherland S, Schrag D, Hurwitz H, et al. Gemcitabine plus bevacizumab compared with gemcitabine plus placebo in patients with advanced pancreatic cancer: phase III trial of the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 80303). J Clin Oncol. 2010;28(22):3617-22. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Kindler HL, Niedzwiecki D, Hollis D, Sutherland S, Schrag D, Hurwitz H, et al. Gemcitabine plus bevacizumab compared with gemcitabine plus placebo in patients with advanced pancreatic cancer: phase III trial of the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 80303). J Clin Oncol. 2010;28(22):3617-22.

    PubMedDOI