CALGB 140503
Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer
Фаза IIIN = 697NCT00499330
- Популяция
- Пациенты с периферическим немелкоклеточным раком легкого клинической стадии T1aN0 (размер опухоли 2 см и менее) и патоморфологически подтвержденным отсутствием поражения лимфатических узлов корня легкого и средостения.
- Дизайн
- Многоцентровое исследование III фазы не меньшей эффективности (noninferiority); рандомизация с июня 2007 г. по март 2017 г., после интраоперационного подтверждения отсутствия поражения лимфатических узлов, на сублобарную или лобарную резекцию. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость (от рандомизации до рецидива или смерти от любой причины); вторичные конечные точки — общая выживаемость, локорегионарный и системный рецидив, функция легких. Вид сублобарной резекции (клиновидная резекция или сегментэктомия) определял хирург (полный текст).
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Лобарная резекция (контроль, n = 357): Лобарная резекция
- Сублобарная резекция (эксперимент, n = 340): Сублобарная резекция
- Авторы
- Altorki N, CALGB (now part of the Alliance for Clinical Trials in Oncology)
DFSОР 1,01Δ DFS через 60 мес.−0,5 п.п.OSОР 0,95 (95% ДИ 0,72–1,26)Δ OS через 60 мес.+1,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сублобарная резекция | Лобарная резекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПопуляция ITT (697 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 7 летAltorki 2023 | 63,6% через 5 лет (57,9–68,8%) | 64,1% через 5 лет (58,5–69,0%) | ОР 1,01Отношение рисков для рецидива заболевания или смерти составило 1,01 с 90% доверительным интервалом 0,83–1,24 (не 95% ДИ, поэтому в поле ДИ не внесено). Сублобарная резекция не уступала по безрецидивной выживаемости. |
| OSПопуляция ITT (697 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 7 летAltorki 2023 | 80,3% через 5 лет (75,5–84,3%) | 78,9% через 5 лет (74,1–82,9%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,72–1,26)Общая выживаемость — вторичная конечная точка; в аннотации она описана как сходная при двух вмешательствах. |
| Конечная точка | Анализ | Сублобарная резекция | Лобарная резекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПопуляция ITT (697 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 7 летAltorki 2023 | 63,6% через 5 лет (57,9–68,8%) | 64,1% через 5 лет (58,5–69,0%) | ОР 1,01Отношение рисков для рецидива заболевания или смерти составило 1,01 с 90% доверительным интервалом 0,83–1,24 (не 95% ДИ, поэтому в поле ДИ не внесено). Сублобарная резекция не уступала по безрецидивной выживаемости. |
| OSПопуляция ITT (697 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 7 летAltorki 2023 | 80,3% через 5 лет (75,5–84,3%) | 78,9% через 5 лет (74,1–82,9%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,72–1,26)Общая выживаемость — вторичная конечная точка; в аннотации она описана как сходная при двух вмешательствах. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,95 | 0,72–1,26 |