CALGB 100104
Lenalidomide after stem-cell transplantation for multiple myeloma
N = 460NCT00114101
- Популяция
- Пациенты моложе 71 года с миеломой и стабильным заболеванием либо минимальным, частичным или полным ответом через 100 дней после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
- Дизайн
- Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проведенное с апреля 2005 г. по июль 2009 г., у 460 пациентов моложе 71 года со стабильным заболеванием либо минимальным, частичным или полным ответом через 100 дней после трансплантации стволовых клеток; пациентов распределяли на леналидомид (начальная доза 10 мг в сутки, диапазон от 5 до 15) или плацебо до прогрессирования заболевания. Распределение исследуемого препарата было раскрыто в 2009 г. после запланированного промежуточного анализа; 86 из 128 пациентов группы плацебо без прогрессирования перешли на леналидомид.
- Первичная конечная точка
- TTP
- Группы
- Поддерживающая терапия леналидомидом (эксперимент, n = 231): Леналидомид, начиная с 10 мг в сутки (диапазон от 5 до 15), до прогрессирования
- Плацебо (контроль, n = 229): Плацебо до прогрессирования
- Авторы
- McCarthy PL
Δ медианы (TTP)+19 мес.Δ All-cause mortality−8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия леналидомидом | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаMcCarthy 2012 | медиана 46 месяцев | медиана 27 месяцев | p < 0,001При медиане наблюдения 34 месяца прогрессирование заболевания или смерть отмечены у 86 из 231 пациента (37%), получавшего леналидомид, и у 132 из 229 (58%), получавших плацебо. Вторые первичные опухоли развились у 18 пациентов (8%), получавших леналидомид, и у 6 (3%), получавших плацебо. В полном тексте указано, что первичной конечной точкой было время до прогрессирования. |
| All-cause mortalityРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаMcCarthy 2012 | 15% | 23% | p = 0,0335 против 53 смертей при медиане наблюдения 34 месяца; эти числа получены после раскрытия распределения и перехода пациентов, описанных в дизайне. |
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия леналидомидом | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаMcCarthy 2012 | медиана 46 месяцев | медиана 27 месяцев | p < 0,001При медиане наблюдения 34 месяца прогрессирование заболевания или смерть отмечены у 86 из 231 пациента (37%), получавшего леналидомид, и у 132 из 229 (58%), получавших плацебо. Вторые первичные опухоли развились у 18 пациентов (8%), получавших леналидомид, и у 6 (3%), получавших плацебо. В полном тексте указано, что первичной конечной точкой было время до прогрессирования. |
| All-cause mortalityРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаMcCarthy 2012 | 15% | 23% | p = 0,0335 против 53 смертей при медиане наблюдения 34 месяца; эти числа получены после раскрытия распределения и перехода пациентов, описанных в дизайне. |
- Поддерживающая терапия леналидомидом (эксперимент)
- Плацебо (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Поддерживающая терапия леналидомидом | Плацебо |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 29 | 64,6% | 47,5% |
| 58 | 41,7% | 22,6% |
| 86 | 27,4% | 11,0% |
| 115 | 17,7% | 5,2% |