Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CAIRO3

Maintenance Treatment With Capecitabine and Bevacizumab Versus Observation After Induction Treatment With Chemotherapy and Bevacizumab as First-line Treatment in Patients With Advanced Colorectal Carcinoma

Фаза IIIN = 558NCT00442637

Популяция
Ранее не леченный метастатический колоректальный рак со стабильным заболеванием или лучшим ответом после шести циклов CAPOX-B
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование III фазы в 64 больницах Нидерландов: пациентов с ранее не леченным метастатическим колоректальным раком, со стабильным заболеванием или лучшим ответом после шести циклов капецитабина, оксалиплатина и бевацизумаба (CAPOX-B) с интервалом 3 недели и общим состоянием по шкале ВОЗ 0 или 1 случайным образом распределяли (1:1) на поддерживающую терапию капецитабином плюс бевацизумабом или наблюдение. При первом прогрессировании (PFS1) обе группы должны были получать CAPOX-B до второго прогрессирования (PFS2), первичной конечной точки. Все конечные точки отсчитывали от рандомизации, анализ проводили по назначенному лечению. Рандомизированы 558 пациентов.
Первичная конечная точка
PFS2
Группы
  • Наблюдение (контроль, n = 279): Наблюдение после индукционного лечения
  • Поддерживающая терапия капецитабином плюс бевацизумабом (эксперимент, n = 279): Поддерживающая терапия капецитабином плюс бевацизумабом
Авторы
Simkens LH
PFS2ОР 0,67 (95% ДИ 0,56–0,81)Δ медианы (PFS2)+3,2 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CAIRO3
Конечная точкаАнализПоддерживающая терапия капецитабином плюс бевацизумабомНаблюдениеЭффект
PFS2первичный анализмедиана наблюдения: 48 месяцевSimkens 2015медиана 11,7 месяцамедиана 8,5 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,56–0,81)p < 0,0001Первичная конечная точка: PFS2 — от рандомизации до второго прогрессирования после возобновления CAPOX-B. В аннотации указано, что качество жизни во время поддерживающей терапии не ухудшалось и что ладонно-подошвенная кожная реакция возникла у 64 (23%) пациентов во время поддерживающей терапии.
Результаты, опубликованные для CAIRO3
Конечная точкаАнализПоддерживающая терапия капецитабином плюс бевацизумабомНаблюдениеЭффект
PFS2первичный анализмедиана наблюдения: 48 месяцевSimkens 2015медиана 11,7 месяцамедиана 8,5 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,56–0,81)p < 0,0001Первичная конечная точка: PFS2 — от рандомизации до второго прогрессирования после возобновления CAPOX-B. В аннотации указано, что качество жизни во время поддерживающей терапии не ухудшалось и что ладонно-подошвенная кожная реакция возникла у 64 (23%) пациентов во время поддерживающей терапии.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS20,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS20,670,56–0,81
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS2, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Поддерживающая терапия капецитабином плюс бевацизумабом (эксперимент)
  • Наблюдение (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПоддерживающая терапия капецитабином плюс бевацизумабомНаблюдение
0100,0%100,0%
766,1%56,5%
1541,1%29,4%
2227,2%16,6%
2917,9%9,4%
Первичная публикация: Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, et al. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015;385(9980):1843-52. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, et al. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015;385(9980):1843-52.

    PubMedDOI