A Phase 1 Study of Nivolumab (BMS-936558) in Subjects With Advanced or Recurrent Malignancies
Фаза IN = 296NCT00730639
- Популяция
- Распространенные солидные опухоли (меланома, немелкоклеточный рак легкого, кастрационно-резистентный рак предстательной железы, почечно-клеточный и колоректальный рак); до 24 февраля 2012 г. лечение получили 296 пациентов, из них у 94 с меланомой можно было оценить ответ
- Дизайн
- Исследование I фазы с эскалацией дозы анти-PD-1-антитела BMS-936558 (ниволумаб) в дозах от 0,1 до 10,0 мг на килограмм каждые 2 недели, до 12 циклов, при распространенной меланоме, немелкоклеточном раке легкого, кастрационно-резистентном раке предстательной железы, почечно-клеточном и колоректальном раке; ответ оценивали после каждого 8-недельного цикла. В записи реестра (MDX1106-03) указано 395 включенных пациентов; в статье лечение до 24 февраля 2012 г. получили 296.
- Группы
- Анти-PD-1-антитело (BMS-936558) (эксперимент): Анти-PD-1-антитело от 0,1 до 10,0 мг на килограмм массы тела каждые 2 недели, до 12 циклов
- Авторы
- Topalian SL, старший автор Sznol M
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Анти-PD-1-антитело (BMS-936558) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с меланомой, у которых можно было оценить ответ (94) | первичный анализTopalian 2012 | 28% | — | Кумулятивная частота объективного ответа по всем дозам: 26 из 94 пациентов с меланомой. Из 31 пациента с ответом и наблюдением не менее 1 года у 20 ответ продолжался 1 год и дольше (все типы опухолей вместе). Связанные с препаратом нежелательные явления 3-й или 4-й степени возникли у 14% всех леченных пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Анти-PD-1-антитело (BMS-936558) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с меланомой, у которых можно было оценить ответ (94) | первичный анализTopalian 2012 | 28% | — | Кумулятивная частота объективного ответа по всем дозам: 26 из 94 пациентов с меланомой. Из 31 пациента с ответом и наблюдением не менее 1 года у 20 ответ продолжался 1 год и дольше (все типы опухолей вместе). Связанные с препаратом нежелательные явления 3-й или 4-й степени возникли у 14% всех леченных пациентов. |