BT22
Gemcitabine alone or in combination with cisplatin in patients with biliary tract cancer: a comparative multicentre study in Japan
Фаза IIN = 84NCT00380588
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, ранее не получавшие химиотерапию
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование II фазы в Японии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, ранее не получавших химиотерапию. Пациенты получали цисплатин с последующим введением гемцитабина в дни 1 и 8 21-дневного цикла либо один гемцитабин в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла — не менее 12 недель и не более 48 недель. Первичной задачей было сравнить 1-летнюю выживаемость; рандомизированы 84 пациента, в анализ включены 83.
- Первичная конечная точка
- Overall survival at 12 months
- Группы
- Гемцитабин и цисплатин (эксперимент, n = 41): Цисплатин 25 мг/м2 с последующим введением гемцитабина 1 000 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла
- Гемцитабин в монотерапии (контроль, n = 42): Гемцитабин 1 000 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
- Авторы
- Okusaka T
OSОР 0,69 (95% ДИ 0,42–1,13)Δ медианы (OS)+3,5 мес.Δ OS через 12 мес.+8 п.п.PFSОР 0,66 (95% ДИ 0,41–1,05)Δ медианы (PFS)+2,1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин и цисплатин | Гемцитабин в монотерапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациенты, включенные в анализ (83 из 84 рандомизированных) | первичный анализOkusaka 2010 | медиана 11,2 месяца (9,1–12,5); 39% через 12 мес. (23,7–54,4%) | медиана 7,7 месяца (6,1–11,0); 31% через 12 мес. (17,0–44,9%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,42–1,13)p = 0,1391-летняя выживаемость была первичным результатом; в таблице 2 открытого полного текста для 1-летних показателей значение p не указано. Приведенное значение p относится к отношению рисков. Медианы и 1-летние показатели есть также в аннотации; доверительные интервалы и отношение рисков взяты из открытого полного текста (таблица 2). |
| PFSПациенты, включенные в анализ (83 из 84 рандомизированных) | первичный анализOkusaka 2010 | медиана 5,8 месяца (4,1–8,2) | медиана 3,7 месяца (2,1–5,3) | ОР 0,66 (95% ДИ 0,41–1,05)p = 0,077Вторичная конечная точка. Приведенное значение p относится к отношению рисков. Медианы есть также в аннотации; доверительные интервалы и отношение рисков взяты из открытого полного текста (таблица 2). |
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин и цисплатин | Гемцитабин в монотерапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациенты, включенные в анализ (83 из 84 рандомизированных) | первичный анализOkusaka 2010 | медиана 11,2 месяца (9,1–12,5); 39% через 12 мес. (23,7–54,4%) | медиана 7,7 месяца (6,1–11,0); 31% через 12 мес. (17,0–44,9%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,42–1,13)p = 0,1391-летняя выживаемость была первичным результатом; в таблице 2 открытого полного текста для 1-летних показателей значение p не указано. Приведенное значение p относится к отношению рисков. Медианы и 1-летние показатели есть также в аннотации; доверительные интервалы и отношение рисков взяты из открытого полного текста (таблица 2). |
| PFSПациенты, включенные в анализ (83 из 84 рандомизированных) | первичный анализOkusaka 2010 | медиана 5,8 месяца (4,1–8,2) | медиана 3,7 месяца (2,1–5,3) | ОР 0,66 (95% ДИ 0,41–1,05)p = 0,077Вторичная конечная точка. Приведенное значение p относится к отношению рисков. Медианы есть также в аннотации; доверительные интервалы и отношение рисков взяты из открытого полного текста (таблица 2). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,69 | 0,42–1,13 |
| PFS | 0,66 | 0,41–1,05 |
- Гемцитабин и цисплатин (эксперимент)
- Гемцитабин в монотерапии (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Гемцитабин и цисплатин | Гемцитабин в монотерапии |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,8% | 53,3% |
| 14 | 42,0% | 28,4% |
| 21 | 27,3% | 15,1% |
| 28 | 17,7% | 8,0% |
- Гемцитабин и цисплатин (эксперимент)
- Гемцитабин в монотерапии (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Гемцитабин и цисплатин | Гемцитабин в монотерапии |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 62,0% | 47,3% |
| 7 | 43,3% | 26,9% |
| 11 | 26,9% | 12,7% |
| 15 | 16,7% | 6,0% |