BRUIN CLL-313
BRUIN CLL-313: randomized phase III trial of pirtobrutinib versus bendamustine plus rituximab in untreated CLL/SLL
Фаза IIIN = 282NCT05023980
- Популяция
- Ранее не леченный ХЛЛ или ЛМЛ без del(17p)
- Дизайн
- Рандомизированное открытое глобальное исследование III фазы; ранее не леченные пациенты с ХЛЛ или ЛМЛ без del(17p) были случайным образом распределены 1:1 на непрерывную монотерапию пиртобрутинибом или бендамустин-ритуксимаб, со стратификацией по статусу мутации IGHV и стадии по Rai. Первичная конечная точка — ВБП по оценке независимого экспертного комитета. Сообщается об эффективной частоте кроссовера 52,9%.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Пиртобрутиниб (эксперимент, n = 141): Непрерывная монотерапия пиртобрутинибом
- Бендамустин-ритуксимаб (контроль, n = 141): Бендамустин плюс ритуксимаб
- Авторы
- Jurczak W
PFSОР 0,199 (95% ДИ 0,107–0,367)Δ PFS через 24 мес.+22,7 п.п.OSОР 0,257 (95% ДИ 0,070–0,934)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пиртобрутиниб | Бендамустин-ритуксимаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализJurczak 2026 | 93,4% через 2 года (87,6–96,5%) | 70,7% через 2 года (61,5–78,1%) | ОР 0,199 (95% ДИ 0,107–0,367)p < ,0001Доля пациентов без прогрессирования через 24 месяца (оценка независимого экспертного комитета, IRC; медиана ВБП в группе пиртобрутиниба не достигнута). ОР для ВБП по оценке исследователя 0,186 (95% ДИ 0,093–0,371). Медиана наблюдения для ВБП по оценке IRC 28,1 месяца; дата отсечения данных 11 июля 2025 г. |
| OS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 32 месяцаJurczak 2026 | — | — | ОР 0,257 (95% ДИ 0,070–0,934)Промежуточный анализ ОВ (медиана наблюдения 32 месяца); эффективная частота кроссовера 52,9% (18 из 34 пациентов в группе бендамустина-ритуксимаба с прогрессированием по оценке исследователя). В реферате значение P не приведено; в полном тексте сообщается номинальное P = 0,0261 при двустороннем промежуточном альфа 0,000001, а ОВ описана как имеющая тенденцию в пользу пиртобрутиниба, с запланированным окончательным тестированием. |
| Конечная точка | Анализ | Пиртобрутиниб | Бендамустин-ритуксимаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализJurczak 2026 | 93,4% через 2 года (87,6–96,5%) | 70,7% через 2 года (61,5–78,1%) | ОР 0,199 (95% ДИ 0,107–0,367)p < ,0001Доля пациентов без прогрессирования через 24 месяца (оценка независимого экспертного комитета, IRC; медиана ВБП в группе пиртобрутиниба не достигнута). ОР для ВБП по оценке исследователя 0,186 (95% ДИ 0,093–0,371). Медиана наблюдения для ВБП по оценке IRC 28,1 месяца; дата отсечения данных 11 июля 2025 г. |
| OS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 32 месяцаJurczak 2026 | — | — | ОР 0,257 (95% ДИ 0,070–0,934)Промежуточный анализ ОВ (медиана наблюдения 32 месяца); эффективная частота кроссовера 52,9% (18 из 34 пациентов в группе бендамустина-ритуксимаба с прогрессированием по оценке исследователя). В реферате значение P не приведено; в полном тексте сообщается номинальное P = 0,0261 при двустороннем промежуточном альфа 0,000001, а ОВ описана как имеющая тенденцию в пользу пиртобрутиниба, с запланированным окончательным тестированием. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,199 | 0,107–0,367 |
| OS | 0,257 | 0,07–0,934 |