BOSS
Barrett's Oesophagus Surveillance Versus Endoscopy at Need Study (BOSS): a randomized controlled trial
N = 3 453NCT00987857ISRCTN54190466
- Популяция
- Пациенты с пищеводом Барретта. В записи ClinicalTrials.gov указаны гистологически подтвержденная метаплазия Барретта (не менее 1 см по окружности или язык не менее 2 см) без известной дисплазии высокой степени или карциномы и проживание в Великобритании.
- Дизайн
- Рандомизированное контролируемое исследование в 109 центрах Великобритании: эндоскопическое наблюдение каждые 2 года в сравнении с эндоскопией «по необходимости», предлагаемой только при наличии симптомов. Минимальное наблюдение 10 лет. Первичный результат — общая выживаемость (по назначенному лечению); вторичные результаты включали опухолеспецифическую выживаемость, время до диагностики аденокарциномы пищевода (АКП), стадию на момент диагностики и серьезные нежелательные явления. В аннотации сообщается о 3453 набранных пациентах и 1733 плюс 1719 рандомизированных (всего 3452); в ClinicalTrials.gov указано 3400. В регистре эндоскопия каждые 2 года названа активным препаратом сравнения, а эндоскопия по необходимости — экспериментальной группой; первичная цель — проверка превосходства любой из стратегий и, если ни одна не превосходит другую, не меньшей эффективности эндоскопии по необходимости.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Эндоскопическое наблюдение каждые 2 года (контроль, n = 1 733): Эндоскопическое наблюдение каждые 2 года
- Эндоскопия по необходимости (эксперимент, n = 1 719): Эндоскопия предлагается только при наличии симптомов
- Авторы
- Old O
OSОР 0,95 (95% ДИ 0,82–1,10)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Эндоскопия по необходимости | Эндоскопическое наблюдение каждые 2 года | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 12,8 годаOld 2025 | — | — | ОР 0,95 (95% ДИ 0,82–1,10)p = 0,503333 смерти среди 1733 пациентов (наблюдение) против 356 среди 1719 (по необходимости). В аннотации указано, что данных о различии нет. Опухолеспецифическая выживаемость: 108 против 106 смертей от любого рака (ОР 1,01; 95% ДИ 0,77–1,33; P=0,926). Время до диагностики АКП: диагностировано у 40 против 31 пациента (ОР 1,32; 95% ДИ 0,82–2,11; P=0,254). Серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательствами: 8 (0,46%) против 7 (0,41%). Направление: отношение рисков 0,95 дано для наблюдения относительно эндоскопии по необходимости (меньше смертей при наблюдении, 333 против 356, и отношение ниже 1), что противоположно порядку «экспериментальная группа относительно контроля», использованному для ролей групп. |
| Конечная точка | Анализ | Эндоскопия по необходимости | Эндоскопическое наблюдение каждые 2 года | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 12,8 годаOld 2025 | — | — | ОР 0,95 (95% ДИ 0,82–1,10)p = 0,503333 смерти среди 1733 пациентов (наблюдение) против 356 среди 1719 (по необходимости). В аннотации указано, что данных о различии нет. Опухолеспецифическая выживаемость: 108 против 106 смертей от любого рака (ОР 1,01; 95% ДИ 0,77–1,33; P=0,926). Время до диагностики АКП: диагностировано у 40 против 31 пациента (ОР 1,32; 95% ДИ 0,82–2,11; P=0,254). Серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательствами: 8 (0,46%) против 7 (0,41%). Направление: отношение рисков 0,95 дано для наблюдения относительно эндоскопии по необходимости (меньше смертей при наблюдении, 333 против 356, и отношение ниже 1), что противоположно порядку «экспериментальная группа относительно контроля», использованному для ролей групп. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,95 | 0,82–1,1 |