A Single-Arm Multicenter Phase II Study Preceded by Dose Evaluation to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of the BiTE Antibody Blinatumomab (MT103) in Pediatric and Adolescent Patients With Relapsed/Refractory B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
Фаза I/IIN = 93NCT01471782
- Популяция
- Дети младше 18 лет с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из В-клеточных предшественников
- Дизайн
- Открытая часть I фазы с эскалацией дозы (49 пациентов) и часть II фазы (44 пациента), 6-недельные циклы монотерапии блинатумомабом. Первичные конечные точки — максимально переносимая доза (I фаза) и частота полной ремиссии в первых двух циклах (II фаза). Рекомендуемая доза: 5 мкг/м2/сут в первые 7 дней, затем 15 мкг/м2/сут.
- Первичная конечная точка
- Complete remission rate
- Группы
- Блинатумомаб (эксперимент, n = 93): Блинатумомаб, 6-недельные циклы; рекомендуемая доза 5 мкг/м2/сут в течение 7 дней, затем 15 мкг/м2/сут
- Авторы
- von Stackelberg A, старший автор Gore L
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Блинатумомаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rateПациенты, получавшие рекомендуемую дозу (70)Полная ремиссия в течение первых двух циклов | первичный анализvon 2016 | 39% (27–51%) | — | 27 из 70 пациентов; в реферате объединены пациенты из частей I и II фаз, получавшие рекомендуемую дозу. |
| MRD-negative remission rateПациенты в полной ремиссии при рекомендуемой дозе (27)Полный ответ по минимальной остаточной болезни среди пациентов в полной ремиссии | первичный анализvon 2016 | 52% | — | 14 из 27 пациентов в полной ремиссии. |
| Конечная точка | Анализ | Блинатумомаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rateПациенты, получавшие рекомендуемую дозу (70)Полная ремиссия в течение первых двух циклов | первичный анализvon 2016 | 39% (27–51%) | — | 27 из 70 пациентов; в реферате объединены пациенты из частей I и II фаз, получавшие рекомендуемую дозу. |
| MRD-negative remission rateПациенты в полной ремиссии при рекомендуемой дозе (27)Полный ответ по минимальной остаточной болезни среди пациентов в полной ремиссии | первичный анализvon 2016 | 52% | — | 14 из 27 пациентов в полной ремиссии. |