Blinatumomab added to Interfant-06 chemotherapy in infants with newly diagnosed KMT2A-rearranged acute lymphoblastic leukemia
N = 30
- Популяция
- Дети младше 1 года с впервые диагностированным ОЛЛ с перестройкой KMT2A.
- Дизайн
- Одногрупповое исследование. Тридцать детей младше 1 года с впервые диагностированным ОЛЛ с перестройкой KMT2A получали химиотерапию Interfant-06 плюс один постиндукционный курс блинатумомаба (15 мкг/м2 площади поверхности тела в сутки, 28-дневная непрерывная инфузия). Первичная конечная точка — клинически значимые токсические эффекты. МОБ определяли методом полимеразной цепной реакции. Исходы сравнивали с историческим контролем Interfant-06. EudraCT 2016-004674-17; записи в ClinicalTrials.gov проект не нашел.
- Первичная конечная точка
- Clinically relevant toxic effects
- Группы
- Химиотерапия плюс блинатумомаб (эксперимент, n = 30): Химиотерапия Interfant-06 плюс один 28-дневный постиндукционный курс блинатумомаба (15 мкг/м2/сут)
- Interfant-06 (исторический контроль) (контроль): Химиотерапия Interfant-06 без блинатумомаба (данные исторического контроля; в последующем наблюдении 2026 г. отбор описан как «Interfant-06-selected»)
- Авторы
- van der Sluis IM, старший автор Pieters R
Δ DFS через 24 мес.+32,2 п.п.Δ OS через 24 мес.+27,5 п.п.Δ DFS через 48 мес.+39,3 п.п.Δ OS через 48 мес.+33,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия плюс блинатумомаб | Interfant-06 (исторический контроль) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSВсе 30 пациентов в сравнении с историческим контролем из исследования Interfant-06Безрецидивная выживаемость через 2 года | первичный анализмедиана наблюдения: 26,3 месяцаvan 2023 | 81,6% через 2 года (60,8–92,0%) | 49,4% через 2 года (42,5–56,0%) | В реферате значение P не приведено. Сравнение с историческим контролем, не рандомизированное. |
| OSВсе 30 пациентов в сравнении с историческим контролем из исследования Interfant-06Общая выживаемость через 2 года | первичный анализмедиана наблюдения: 26,3 месяцаvan 2023 | 93,3% через 2 года (75,9–98,3%) | 65,8% через 2 года (58,9–71,8%) | В реферате значение P не приведено. Сравнение с историческим контролем, не рандомизированное. |
| DFS30 детей в сравнении с 214 отобранными пациентами контроля Interfant-06, не получавшими блинатумомаб (отобранными по критериям включения данного исследования, с данными МОБ в конце индукции)Безрецидивная выживаемость через 4 года | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 4,2 годаVieira 2026 | 83,3% через 4 года (64,5–92,7%) | 44% через 4 года (37,0–50,8%) | В реферате указано значимое улучшение по сравнению с контролем; ни в реферате, ни в полном тексте значение P не приведено. Доверительные интервалы взяты из полного текста. Медиана наблюдения 4,2 года (диапазон 3,2–6,0). |
| OS30 детей в сравнении с 214 отобранными пациентами контроля Interfant-06, не получавшими блинатумомаб (отобранными по критериям включения данного исследования, с данными МОБ в конце индукции)Общая выживаемость через 4 года | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 4,2 годаVieira 2026 | 93,3% через 4 года (75,9–98,3%) | 60,2% через 4 года (53,0–66,7%) | В реферате указано значимое улучшение по сравнению с контролем; ни в реферате, ни в полном тексте значение P не приведено. Доверительные интервалы взяты из полного текста. Медиана наблюдения 4,2 года (диапазон 3,2–6,0). |
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия плюс блинатумомаб | Interfant-06 (исторический контроль) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSВсе 30 пациентов в сравнении с историческим контролем из исследования Interfant-06Безрецидивная выживаемость через 2 года | первичный анализмедиана наблюдения: 26,3 месяцаvan 2023 | 81,6% через 2 года (60,8–92,0%) | 49,4% через 2 года (42,5–56,0%) | В реферате значение P не приведено. Сравнение с историческим контролем, не рандомизированное. |
| OSВсе 30 пациентов в сравнении с историческим контролем из исследования Interfant-06Общая выживаемость через 2 года | первичный анализмедиана наблюдения: 26,3 месяцаvan 2023 | 93,3% через 2 года (75,9–98,3%) | 65,8% через 2 года (58,9–71,8%) | В реферате значение P не приведено. Сравнение с историческим контролем, не рандомизированное. |
| DFS30 детей в сравнении с 214 отобранными пациентами контроля Interfant-06, не получавшими блинатумомаб (отобранными по критериям включения данного исследования, с данными МОБ в конце индукции)Безрецидивная выживаемость через 4 года | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 4,2 годаVieira 2026 | 83,3% через 4 года (64,5–92,7%) | 44% через 4 года (37,0–50,8%) | В реферате указано значимое улучшение по сравнению с контролем; ни в реферате, ни в полном тексте значение P не приведено. Доверительные интервалы взяты из полного текста. Медиана наблюдения 4,2 года (диапазон 3,2–6,0). |
| OS30 детей в сравнении с 214 отобранными пациентами контроля Interfant-06, не получавшими блинатумомаб (отобранными по критериям включения данного исследования, с данными МОБ в конце индукции)Общая выживаемость через 4 года | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 4,2 годаVieira 2026 | 93,3% через 4 года (75,9–98,3%) | 60,2% через 4 года (53,0–66,7%) | В реферате указано значимое улучшение по сравнению с контролем; ни в реферате, ни в полном тексте значение P не приведено. Доверительные интервалы взяты из полного текста. Медиана наблюдения 4,2 года (диапазон 3,2–6,0). |
Встречается в
Источники
van der Sluis IM, de Lorenzo P, Kotecha RS, Attarbaschi A, Escherich G, Nysom K, et al. Blinatumomab Added to Chemotherapy in Infant Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2023;388(17):1572-1581.
Vieira Martins M, de Lorenzo P, Kotecha RS, Attarbaschi A, Escherich G, Nysom K, et al. Sustained Benefit of Blinatumomab in Infants With KMT2A-Rearranged ALL: Long-Term Outcomes, Toxicity, and Pharmacokinetics. J Clin Oncol. 2026;44(5):370-374.