BLC2001
Erdafitinib in locally advanced or metastatic urothelial carcinoma with prespecified FGFR alterations (BLC2001)
Фаза IINCT02365597
- Популяция
- Местнораспространенная неоперабельная или метастатическая уротелиальная карцинома с заранее определенными изменениями FGFR и предшествующей химиотерапией; предшествующая иммунотерапия допускалась
- Дизайн
- Открытое исследование II фазы у пациентов с заранее определенными изменениями FGFR и прогрессированием во время или после как минимум одного курса химиотерапии (либо в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии). Пациентов сначала рандомизировали на прерывистый или непрерывный прием эрдафитиниба; выбранный режим — 8 мг в сутки непрерывно с эскалацией дозы до 9 мг под контролем фармакодинамики. Первичная конечная точка — частота объективного ответа.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Выбранный режим (8 мг непрерывно, эскалация до 9 мг) (эксперимент, n = 99): Эрдафитиниб 8 мг в сутки непрерывно, эскалация дозы до 9 мг под контролем фармакодинамики
- Авторы
- Loriot Y
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Выбранный режим (8 мг непрерывно, эскалация до 9 мг) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRГруппа выбранного режима (n = 99) | первичный анализLoriot 2019 | 40% | — | Полные ответы у 3% и частичные у 37%; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| ORRПациенты выбранного режима с предшествующей иммунотерапией (n = 22) | первичный анализLoriot 2019 | 59% | — | — |
| PFSГруппа выбранного режима (n = 99) | первичный анализLoriot 2019 | медиана 5,5 месяца | — | — |
| OSГруппа выбранного режима (n = 99) | первичный анализLoriot 2019 | медиана 13,8 месяца | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Выбранный режим (8 мг непрерывно, эскалация до 9 мг) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRГруппа выбранного режима (n = 99) | первичный анализLoriot 2019 | 40% | — | Полные ответы у 3% и частичные у 37%; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| ORRПациенты выбранного режима с предшествующей иммунотерапией (n = 22) | первичный анализLoriot 2019 | 59% | — | — |
| PFSГруппа выбранного режима (n = 99) | первичный анализLoriot 2019 | медиана 5,5 месяца | — | — |
| OSГруппа выбранного режима (n = 99) | первичный анализLoriot 2019 | медиана 13,8 месяца | — | — |
- Выбранный режим (8 мг непрерывно, эскалация до 9 мг) (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Выбранный режим (8 мг непрерывно, эскалация до 9 мг) |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 3 | 68,5% |
| 7 | 41,4% |
| 10 | 28,4% |
| 14 | 17,1% |
- Выбранный режим (8 мг непрерывно, эскалация до 9 мг) (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Выбранный режим (8 мг непрерывно, эскалация до 9 мг) |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 9 | 63,6% |
| 17 | 42,6% |
| 26 | 27,1% |
| 35 | 17,2% |