BFORE
Bosutinib Versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia: Results From the Randomized BFORE Trial
Фаза IIIN = 536NCT02130557
- Популяция
- Впервые диагностированный ХМЛ в хронической фазе
- Дизайн
- Открытое международное исследование III фазы (на момент первичного отчета продолжалось); рандомизация 1:1 на бозутиниб 400 мг один раз в сутки или иматиниб 400 мг один раз в сутки (полный текст: «randomly assigned 1:1 to receive 400 mg of bosutinib or imatinib once daily»; медианная интенсивность дозы иматиниба 400 мг/сут). По протоколу эффективность оценивали в модифицированной популяции «по назначенному лечению»: Ph-положительные пациенты с типичными транскриптами (e13a2/e14a2).
- Первичная конечная точка
- MMR
- Группы
- Бозутиниб (эксперимент, n = 268): Бозутиниб 400 мг один раз в сутки
- Иматиниб (контроль, n = 268): Иматиниб 400 мг один раз в сутки
- Авторы
- Cortes JE, старший автор Brümmendorf TH
Δ MMR+10,3 п.п.Δ CCyR+10,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Бозутиниб | Иматиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MMRМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: Ph-положительные пациенты с типичными транскриптами (e13a2/e14a2) (бозутиниб 246; иматиниб 241), популяция эффективности, заданная протоколомЧастота большого молекулярного ответа через 12 месяцев (первичная конечная точка) | первичный анализCortes 2018 | 47,2% | 36,9% | p = 0,02Также приведена функция кумулятивной частоты БМО: отношение рисков 1,34 (95% ДИ 1,06–1,69), критерий Грея p = 0,0173, что указывает на более короткое время до ответа при приеме бозутиниба. Это отношение получено в анализе кумулятивной частоты (конкурирующих рисков) ответа, а не конечной точки выживаемости; отношение выше 1 означает более ранний ответ при приеме бозутиниба. |
| CCyRМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: Ph-положительные пациенты с типичными транскриптами (e13a2/e14a2) (бозутиниб 246; иматиниб 241), популяция эффективности, заданная протоколомЧастота полного цитогенетического ответа к 12 месяцам | первичный анализCortes 2018 | 77,2% | 66,4% | p = 0,0075Также приведена функция кумулятивной частоты CCyR: отношение рисков 1,38 (95% ДИ 1,13–1,69), критерий Грея p < 0,001. Это отношение получено в анализе кумулятивной частоты (конкурирующих рисков) ответа, а не конечной точки выживаемости; отношение выше 1 означает более ранний ответ при приеме бозутиниба. |
| Конечная точка | Анализ | Бозутиниб | Иматиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MMRМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: Ph-положительные пациенты с типичными транскриптами (e13a2/e14a2) (бозутиниб 246; иматиниб 241), популяция эффективности, заданная протоколомЧастота большого молекулярного ответа через 12 месяцев (первичная конечная точка) | первичный анализCortes 2018 | 47,2% | 36,9% | p = 0,02Также приведена функция кумулятивной частоты БМО: отношение рисков 1,34 (95% ДИ 1,06–1,69), критерий Грея p = 0,0173, что указывает на более короткое время до ответа при приеме бозутиниба. Это отношение получено в анализе кумулятивной частоты (конкурирующих рисков) ответа, а не конечной точки выживаемости; отношение выше 1 означает более ранний ответ при приеме бозутиниба. |
| CCyRМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: Ph-положительные пациенты с типичными транскриптами (e13a2/e14a2) (бозутиниб 246; иматиниб 241), популяция эффективности, заданная протоколомЧастота полного цитогенетического ответа к 12 месяцам | первичный анализCortes 2018 | 77,2% | 66,4% | p = 0,0075Также приведена функция кумулятивной частоты CCyR: отношение рисков 1,38 (95% ДИ 1,13–1,69), критерий Грея p < 0,001. Это отношение получено в анализе кумулятивной частоты (конкурирующих рисков) ответа, а не конечной точки выживаемости; отношение выше 1 означает более ранний ответ при приеме бозутиниба. |