Systematic pelvic lymphadenectomy vs. no lymphadenectomy in early-stage endometrial carcinoma: randomized clinical trial
N = 514NCT00482300
- Популяция
- Подходящие пациентки с карциномой эндометрия I стадии по FIGO до операции
- Дизайн
- Рандомизированное исследование. С 1 октября 1996 г. по 31 марта 2006 г. 514 подходящих пациенток с карциномой эндометрия I стадии по FIGO до операции были случайным образом распределены на гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией плюс систематическую тазовую лимфаденэктомию (n = 264) или ту же операцию без лимфаденэктомии (n = 250). Выживаемость анализировали лог-ранговым критерием и многофакторной регрессией Кокса; медиана наблюдения составила 49 месяцев.
- Группы
- Без лимфаденэктомии (контроль, n = 250): Стандартная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией без лимфаденэктомии
- Систематическая тазовая лимфаденэктомия (эксперимент, n = 264): Стандартная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией плюс систематическая тазовая лимфаденэктомия
- Авторы
- Benedetti Panici P
DFSОР 1,10 (95% ДИ 0,70–1,71)Δ DFS через 60 мес.−0,7 п.п.OSОР 1,20 (95% ДИ 0,70–2,07)Δ OS через 60 мес.−4,1 п.п.Δ Lymph node metastases found at surgery+10,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Систематическая тазовая лимфаденэктомия | Без лимфаденэктомии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные подходящие пациентки; 5-летние показатели в анализе «по назначенному лечению», отношение рисков без поправокОтношение рисков относится к первому событию (рецидив или смерть) | первичный анализмедиана наблюдения: 49 месяцевBenedetti 2008 | 81% через 5 лет | 81,7% через 5 лет | ОР 1,10 (95% ДИ 0,70–1,71)p = ,6878 событий (рецидив или смерть) при медиане наблюдения 49 месяцев. Отношение рисков — лимфаденэктомия по сравнению с ее отсутствием. |
| OSРандомизированные подходящие пациентки; 5-летние показатели в анализе «по назначенному лечению», отношение рисков без поправок | первичный анализмедиана наблюдения: 49 месяцевBenedetti 2008 | 85,9% через 5 лет | 90% через 5 лет | ОР 1,20 (95% ДИ 0,70–2,07)p = ,50Умерли 53 пациентки при медиане наблюдения 49 месяцев. Отношение рисков — лимфаденэктомия по сравнению с ее отсутствием. |
| Lymph node metastases found at surgeryРандомизированные подходящие пациентки (514) | первичный анализBenedetti 2008 | 13,3% | 3,2% | p < ,001Разность 10,1% (95% ДИ от 5,3% до 14,9%). Медиана числа удаленных лимфатических узлов составила 30 (межквартильный размах 22–42) при лимфаденэктомии и 0 без нее. |
| Конечная точка | Анализ | Систематическая тазовая лимфаденэктомия | Без лимфаденэктомии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные подходящие пациентки; 5-летние показатели в анализе «по назначенному лечению», отношение рисков без поправокОтношение рисков относится к первому событию (рецидив или смерть) | первичный анализмедиана наблюдения: 49 месяцевBenedetti 2008 | 81% через 5 лет | 81,7% через 5 лет | ОР 1,10 (95% ДИ 0,70–1,71)p = ,6878 событий (рецидив или смерть) при медиане наблюдения 49 месяцев. Отношение рисков — лимфаденэктомия по сравнению с ее отсутствием. |
| OSРандомизированные подходящие пациентки; 5-летние показатели в анализе «по назначенному лечению», отношение рисков без поправок | первичный анализмедиана наблюдения: 49 месяцевBenedetti 2008 | 85,9% через 5 лет | 90% через 5 лет | ОР 1,20 (95% ДИ 0,70–2,07)p = ,50Умерли 53 пациентки при медиане наблюдения 49 месяцев. Отношение рисков — лимфаденэктомия по сравнению с ее отсутствием. |
| Lymph node metastases found at surgeryРандомизированные подходящие пациентки (514) | первичный анализBenedetti 2008 | 13,3% | 3,2% | p < ,001Разность 10,1% (95% ДИ от 5,3% до 14,9%). Медиана числа удаленных лимфатических узлов составила 30 (межквартильный размах 22–42) при лимфаденэктомии и 0 без нее. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 1,1 | 0,7–1,71 |
| OS | 1,2 | 0,7–2,07 |