BEATcc
Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy for metastatic, persistent or recurrent cervical cancer (BEATcc, ENGOT-Cx10-GEICO 68-C-JGOG1084-GOG-3030)
Фаза IIIN = 410NCT03556839
- Популяция
- Метастатический (стадия IVB), персистирующий или рецидивирующий рак шейки матки, с измеримым заболеванием, ранее не леченный по поводу распространенного заболевания и не подлежащий радикальной операции или лучевой терапии; из 519 оцененных пациенток 410 включены в период с октября 2018 г. по август 2021 г.
- Дизайн
- Инициированное исследователями рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы в 92 центрах Европы, Японии и США: цисплатин 50 мг/м2 или карбоплатин AUC 5, паклитаксел 175 мг/м2 и бевацизумаб 15 мг/кг в день 1 каждого 3-недельного цикла, с атезолизумабом 1200 мг или без него. Стратификация по предшествующей одновременной химиолучевой терапии, гистологии и платиновой основе. Двойные первичные конечные точки: ВБП по оценке исследователя по RECIST v1.1 и ОВ (ITT-популяция).
- Первичная конечная точка
- PFS, OS
- Группы
- Атезолизумаб + бевацизумаб и химиотерапия (эксперимент): Препарат платины (цисплатин или карбоплатин), паклитаксел и бевацизумаб + атезолизумаб 1200 мг каждые 3 недели
- Бевацизумаб и химиотерапия (контроль): Препарат платины (цисплатин или карбоплатин), паклитаксел и бевацизумаб каждые 3 недели
- Авторы
- Oaknin A, старший автор ENGOT-Cx10-GEICO 68-C-JGOG1084-GOG-3030 Investigators, ENGOT-Cx10-GEICO 68-C-JGOG1084-GOG-3030 Investigators
PFSОР 0,62 (95% ДИ 0,49–0,78)Δ медианы (PFS)+3,3 мес.OSОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,88)Δ медианы (OS)+9,3 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Атезолизумаб + бевацизумаб и химиотерапия | Бевацизумаб и химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВключенные пациентки (N = 410) | первичный анализOaknin 2024 | медиана 13,7 месяца (12,3–16,6) | медиана 10,4 месяца (9,7–11,7) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,49–0,78)p < 0,0001ВБП по оценке исследователя по RECIST v1.1. |
| OS | промежуточный анализOaknin 2024 | медиана 32,1 месяца (25,3–36,8) | медиана 22,8 месяца (20,3–28,0) | ОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,88)p = 0,0046Промежуточный анализ общей выживаемости. В резюме статьи указано, что общая выживаемость анализировалась в популяции «по назначенному лечению». |
| Конечная точка | Анализ | Атезолизумаб + бевацизумаб и химиотерапия | Бевацизумаб и химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВключенные пациентки (N = 410) | первичный анализOaknin 2024 | медиана 13,7 месяца (12,3–16,6) | медиана 10,4 месяца (9,7–11,7) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,49–0,78)p < 0,0001ВБП по оценке исследователя по RECIST v1.1. |
| OS | промежуточный анализOaknin 2024 | медиана 32,1 месяца (25,3–36,8) | медиана 22,8 месяца (20,3–28,0) | ОР 0,68 (95% ДИ 0,52–0,88)p = 0,0046Промежуточный анализ общей выживаемости. В резюме статьи указано, что общая выживаемость анализировалась в популяции «по назначенному лечению». |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,62 | 0,49–0,78 |
| OS | 0,68 | 0,52–0,88 |
- Атезолизумаб + бевацизумаб и химиотерапия (эксперимент)
- Бевацизумаб и химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Атезолизумаб + бевацизумаб и химиотерапия | Бевацизумаб и химиотерапия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 63,4% | 54,9% |
| 17 | 42,3% | 32,2% |
| 26 | 26,8% | 17,7% |
| 34 | 17,9% | 10,4% |
- Атезолизумаб + бевацизумаб и химиотерапия (эксперимент)
- Бевацизумаб и химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Атезолизумаб + бевацизумаб и химиотерапия | Бевацизумаб и химиотерапия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 20 | 64,9% | 54,4% |
| 40 | 42,2% | 29,6% |
| 60 | 27,4% | 16,1% |
| 80 | 17,8% | 8,8% |