BEAT-meso
A randomised phase III study of bevacizumab and carboplatin-pemetrexed chemotherapy with or without atezolizumab as first-line treatment for advanced pleural mesothelioma: results of the ETOP 13-18 BEAT-meso trial
Фаза IIIN = 400NCT03762018
- Популяция
- Пациенты с распространенной диффузной плевральной мезотелиомой, получающие лечение первой линии
- Дизайн
- Международное открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы (ETOP 13-18), стратифицированное по гистологическому типу и стадии: атезолизумаб 1 200 мг каждые 3 недели до прогрессирования в дополнение к бевацизумабу 15 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования и от 4 до 6 циклов карбоплатина с пеметрекседом 500 мг/м2 каждые 3 недели (ABC) против бевацизумаба с той же химиотерапией (BC). 400 пациентов рандомизированы в период с 30 апреля 2019 г. по 7 марта 2022 г., по 200 в каждой группе; у 65% общее состояние по шкале ECOG составляло 1, у 78% — эпителиоидный гистологический тип. Первичной конечной точкой была общая выживаемость у всех рандомизированных пациентов с целевым отношением рисков 0,708. В записи регистра указано включение 400 пациентов.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Бевацизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (BC) (контроль, n = 200): Бевацизумаб 15 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования плюс от 4 до 6 циклов карбоплатина и пеметрекседа 500 мг/м2 каждые 3 недели
- Атезолизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия (ABC) (эксперимент, n = 200): BC плюс атезолизумаб 1 200 мг каждые 3 недели до прогрессирования
- Авторы
- Felip E
OSОР 0,84 (95% ДИ 0,66–1,06)Δ медианы (OS)+2,4 мес.PFSОР 0,72 (95% ДИ 0,59–0,89)Δ медианы (PFS)+1,6 мес.OSОР 0,51 (95% ДИ 0,32–0,80)OSОР 1,01 (95% ДИ 0,77–1,32)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Атезолизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия (ABC) | Бевацизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (BC) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе рандомизированные пациенты | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | медиана 20,5 месяца | медиана 18,1 месяца | ОР 0,84 (95% ДИ 0,66–1,06)p = 0,14Первичная конечная точка не достигнута согласно аннотации. В аннотации не приведены доверительные интервалы для медиан. |
| PFSВсе рандомизированные пациенты | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | медиана 9,2 месяца | медиана 7,6 месяца | ОР 0,72 (95% ДИ 0,59–0,89)p = 0,0021Вторичная конечная точка, проанализирована на той же дате отсечения данных, что и первичный анализ. |
| OSНеэпителиоидный гистологический тип (анализ по гистологическому типу, который в аннотации назван заранее запланированным) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | — | — | ОР 0,51 (95% ДИ 0,32–0,80)Гистологический тип показал значимое взаимодействие с лечением как для ОВ, так и для ВБП (p для взаимодействия = 0,012, аннотация). В аннотации не приведены медианы и размеры подгрупп. Результат носит гипотезогенерирующий характер, поскольку первичная конечная точка не достигнута. |
| OSЭпителиоидный гистологический тип (анализ по гистологическому типу, который в аннотации назван заранее запланированным) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | — | — | ОР 1,01 (95% ДИ 0,77–1,32)p для взаимодействия = 0,012 по гистологическому типу (аннотация). В аннотации не приведены медианы и размеры подгрупп. |
| Конечная точка | Анализ | Атезолизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия (ABC) | Бевацизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (BC) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе рандомизированные пациенты | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | медиана 20,5 месяца | медиана 18,1 месяца | ОР 0,84 (95% ДИ 0,66–1,06)p = 0,14Первичная конечная точка не достигнута согласно аннотации. В аннотации не приведены доверительные интервалы для медиан. |
| PFSВсе рандомизированные пациенты | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | медиана 9,2 месяца | медиана 7,6 месяца | ОР 0,72 (95% ДИ 0,59–0,89)p = 0,0021Вторичная конечная точка, проанализирована на той же дате отсечения данных, что и первичный анализ. |
| OSНеэпителиоидный гистологический тип (анализ по гистологическому типу, который в аннотации назван заранее запланированным) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | — | — | ОР 0,51 (95% ДИ 0,32–0,80)Гистологический тип показал значимое взаимодействие с лечением как для ОВ, так и для ВБП (p для взаимодействия = 0,012, аннотация). В аннотации не приведены медианы и размеры подгрупп. Результат носит гипотезогенерирующий характер, поскольку первичная конечная точка не достигнута. |
| OSЭпителиоидный гистологический тип (анализ по гистологическому типу, который в аннотации назван заранее запланированным) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевFelip 2025 | — | — | ОР 1,01 (95% ДИ 0,77–1,32)p для взаимодействия = 0,012 по гистологическому типу (аннотация). В аннотации не приведены медианы и размеры подгрупп. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,84 | 0,66–1,06 |
| PFS | 0,72 | 0,59–0,89 |
| OS | 0,51 | 0,32–0,8 |
| OS | 1,01 | 0,77–1,32 |
- Атезолизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия (ABC) (эксперимент)
- Бевацизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (BC) (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Атезолизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия (ABC) | Бевацизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (BC) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 13 | 64,4% | 60,8% |
| 26 | 41,5% | 36,9% |
| 38 | 27,7% | 23,3% |
| 51 | 17,8% | 14,2% |
- Атезолизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия (ABC) (эксперимент)
- Бевацизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (BC) (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Атезолизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия (ABC) | Бевацизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (BC) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 63,6% | 57,9% |
| 12 | 40,5% | 33,5% |
| 17 | 27,8% | 21,2% |
| 23 | 17,7% | 12,3% |
Встречается в
Источники
Felip E, Popat S, Dafni U, Ribi K, Pope A, Cedres S, et al. A randomised phase III study of bevacizumab and carboplatin-pemetrexed chemotherapy with or without atezolizumab as first-line treatment for advanced pleural mesothelioma: results of the ETOP 13-18 BEAT-meso trial. Ann Oncol. 2025;36(5):548-560.