Beamion LUNG-1
Beamion LUNG-1: A Study to Test Different Doses of Zongertinib in People With Different Types of Advanced Cancer (Solid Tumours With Changes in the HER2 Gene)
Фаза INCT04886804
- Популяция
- Распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией HER2; когорты определены по предшествующей терапии и локализации мутации
- Дизайн
- Многокогортное открытое исследование фазы 1a–1b зонгертиниба внутрь при распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с мутацией HER2. Первичная конечная точка — объективный ответ по оценке слепой независимой центральной экспертизы (в когорте с мутациями вне тирозинкиназного домена — по оценке исследователя). Ниже приведены результаты для дозы 120 мг один раз в сутки.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Зонгертиниб 120 мг (эксперимент): Зонгертиниб 120 мг внутрь один раз в сутки
- Авторы
- Heymach JV
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Зонгертиниб 120 мг | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта 1: ранее получавшие лечение, мутация тирозинкиназного домена HER2, 120 мг (n=75)Подтвержденный объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализHeymach 2025 | 71% (60–80%) | — | p < 0,001P<0,001 относится к контрольному значению 30% и менее, как указано в аннотации. Лекарственно-обусловленные нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 17% пациентов. |
| DORКогорта 1 (n=75) | первичный анализHeymach 2025 | медиана 14,1 месяца | — | 95% ДИ от 6,9 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
| PFSКогорта 1 (n=75) | первичный анализHeymach 2025 | медиана 12,4 месяца | — | 95% ДИ от 8,2 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
| ORRКогорта 2: ранее не леченные, неплоскоклеточный рак, 120 мг (n=74)Подтвержденный объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализHeymach 2026 | 76% (65–84%) | — | Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением, возникли у 19% пациентов. Отдельная когорта и отдельная публикация по сравнению с когортой 1. В когорту 2 включили 74 ранее не леченных пациента. |
| DORКогорта 2 (n=74) | первичный анализHeymach 2026 | медиана 15,2 месяца | — | 95% ДИ от 9,8 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
| PFSКогорта 2 (n=74) | первичный анализHeymach 2026 | медиана 14,4 месяца | — | 95% ДИ от 11,1 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
| Конечная точка | Анализ | Зонгертиниб 120 мг | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта 1: ранее получавшие лечение, мутация тирозинкиназного домена HER2, 120 мг (n=75)Подтвержденный объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализHeymach 2025 | 71% (60–80%) | — | p < 0,001P<0,001 относится к контрольному значению 30% и менее, как указано в аннотации. Лекарственно-обусловленные нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 17% пациентов. |
| DORКогорта 1 (n=75) | первичный анализHeymach 2025 | медиана 14,1 месяца | — | 95% ДИ от 6,9 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
| PFSКогорта 1 (n=75) | первичный анализHeymach 2025 | медиана 12,4 месяца | — | 95% ДИ от 8,2 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
| ORRКогорта 2: ранее не леченные, неплоскоклеточный рак, 120 мг (n=74)Подтвержденный объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализHeymach 2026 | 76% (65–84%) | — | Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением, возникли у 19% пациентов. Отдельная когорта и отдельная публикация по сравнению с когортой 1. В когорту 2 включили 74 ранее не леченных пациента. |
| DORКогорта 2 (n=74) | первичный анализHeymach 2026 | медиана 15,2 месяца | — | 95% ДИ от 9,8 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
| PFSКогорта 2 (n=74) | первичный анализHeymach 2026 | медиана 14,4 месяца | — | 95% ДИ от 11,1 до значения, не поддающегося оценке (верхняя граница не приведена). |
- Зонгертиниб 120 мг (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Зонгертиниб 120 мг |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 9 | 64,2% |
| 18 | 41,3% |
| 26 | 27,9% |
| 35 | 17,9% |
- Зонгертиниб 120 мг (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Зонгертиниб 120 мг |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 8 | 63,9% |
| 16 | 40,9% |
| 23 | 27,6% |
| 31 | 17,7% |
Встречается в
Источники
Heymach JV, Ruiter G, Ahn MJ, Girard N, Smit EF, Planchard D, et al. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025;392(23):2321-2333.
Heymach JV, Yamamoto N, Girard N, Ruiter G, Smit EF, Planchard D, et al. First-Line Zongertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026;394(17):1675-1684.