BEACON
A Randomised Phase IIb Trial of Bevacizumab Added to Temozolomide ± Irinotecan for Children With Refractory/Relapsed Neuroblastoma (ITCC-SIOPEN BEACON-Neuroblastoma)
Фаза IIN = 160NCT02308527ISRCTN40708286
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 1 до 21 года с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска; 160 подходящих пациентов рандомизированы в период с июля 2013 г. по февраль 2019 г. в 43 центрах 10 европейских стран.
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование II фазы, факториальный дизайн 3 × 2: темозоломид, иринотекан с темозоломидом или топотекан с темозоломидом, каждый режим с бевацизумабом или без него. Первичная конечная точка — частота наилучшего общего ответа (полного или частичного) в течение первых шести курсов; ВБП и ОВ — вторичные. Эффективность проанализирована в популяции «по назначенному лечению».
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Химиотерапия без бевацизумаба (контроль, n = 80): Темозоломид (36), иринотекан с темозоломидом (30) или топотекан с темозоломидом (14)
- Химиотерапия с бевацизумабом (эксперимент, n = 80): Бевацизумаб с темозоломидом (34), бевацизумаб с иринотеканом и темозоломидом (30) или бевацизумаб с топотеканом и темозоломидом (16)
- Авторы
- Moreno L, ITCC and SIOPEN
Δ ORR+8 п.п.PFSОР 0,89 (95% ДИ 0,63–1,27)OSОР 1,01 (95% ДИ 0,70–1,45)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с бевацизумабом | Химиотерапия без бевацизумаба | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизация по бевацизумабу (160 рандомизированных пациентов)Наилучший общий ответ (полный или частичный) в течение первых шести курсов | первичный анализMoreno 2024 | 26% (17–37%) | 18% (10–28%) | p = 0,17Отношение рисков 1,52 (95% ДИ 0,83–2,77), p = 0,17. В аннотации указано, что добавление бевацизумаба соответствовало определенным протоколом критериям успеха по частоте ответа. |
| PFSРандомизация по бевацизумабу (160 рандомизированных пациентов) | первичный анализMoreno 2024 | — | — | ОР 0,89 (95% ДИ 0,63–1,27)Скорректированное отношение рисков для рандомизации по бевацизумабу; в аннотации указано как вторичная конечная точка (в полном тексте сказано, что ВБП стала соосновной конечной точкой, когда рандомизация была расширена до 160 пациентов). Направление отношения в аннотации не указано. |
| OSРандомизация по бевацизумабу (160 рандомизированных пациентов) | первичный анализMoreno 2024 | — | — | ОР 1,01 (95% ДИ 0,70–1,45)Скорректированное отношение рисков для рандомизации по бевацизумабу; в аннотации указано как вторичная конечная точка (в полном тексте сказано, что ВБП стала соосновной конечной точкой, когда рандомизация была расширена до 160 пациентов). Направление отношения в аннотации не указано. |
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с бевацизумабом | Химиотерапия без бевацизумаба | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизация по бевацизумабу (160 рандомизированных пациентов)Наилучший общий ответ (полный или частичный) в течение первых шести курсов | первичный анализMoreno 2024 | 26% (17–37%) | 18% (10–28%) | p = 0,17Отношение рисков 1,52 (95% ДИ 0,83–2,77), p = 0,17. В аннотации указано, что добавление бевацизумаба соответствовало определенным протоколом критериям успеха по частоте ответа. |
| PFSРандомизация по бевацизумабу (160 рандомизированных пациентов) | первичный анализMoreno 2024 | — | — | ОР 0,89 (95% ДИ 0,63–1,27)Скорректированное отношение рисков для рандомизации по бевацизумабу; в аннотации указано как вторичная конечная точка (в полном тексте сказано, что ВБП стала соосновной конечной точкой, когда рандомизация была расширена до 160 пациентов). Направление отношения в аннотации не указано. |
| OSРандомизация по бевацизумабу (160 рандомизированных пациентов) | первичный анализMoreno 2024 | — | — | ОР 1,01 (95% ДИ 0,70–1,45)Скорректированное отношение рисков для рандомизации по бевацизумабу; в аннотации указано как вторичная конечная точка (в полном тексте сказано, что ВБП стала соосновной конечной точкой, когда рандомизация была расширена до 160 пациентов). Направление отношения в аннотации не указано. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,89 | 0,63–1,27 |
| OS | 1,01 | 0,7–1,45 |