Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

BCAT

Randomized clinical trial of adjuvant gemcitabine chemotherapy versus observation in resected bile duct cancer (BCAT)

Фаза IIIN = 225

Популяция
Пациенты после резекции рака внепеченочных желчных протоков (воротная и дистальная холангиокарцинома; внутрипеченочные опухоли и рак желчного пузыря не допускались); проанализированы 225 из 226 включенных в 48 больницах Японии.
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы у пациентов после резекции рака желчных протоков; пациентов рандомизировали в группу гемцитабина или наблюдения со сбалансированностью по статусу лимфатических узлов, остаточной опухоли и локализации опухоли. Гемцитабин 1 000 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели, шесть циклов. Первичная конечная точка — общая выживаемость; вторичные — выживаемость без рецидива, анализ подгрупп и токсичность. Зарегистрировано в UMIN 000000820 (University hospital Medical Information Network, Япония); в аннотации номер ClinicalTrials.gov не указан. В 48 больницах Японии с 1 сентября 2007 г. по 31 января 2011 г. включены 226 пациентов; в полный набор данных для анализа вошли 225 (117 в группе гемцитабина, 108 в группе наблюдения); один рандомизированный пациент исключен как не соответствующий критериям включения. Об ослеплении в аннотации не сказано.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Наблюдение (контроль, n = 108): Наблюдение после резекции
  • Гемцитабин (эксперимент, n = 117): Гемцитабин 1 000 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели, шесть циклов
Авторы
Ebata T, Bile Duct Cancer Adjuvant Trial (BCAT) Study Group
OSОР 1,01 (95% ДИ 0,70–1,45)Δ медианы (OS)−1,5 мес.RFSОР 0,93 (95% ДИ 0,66–1,32)Δ медианы (RFS)−3,9 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для BCAT
Конечная точкаАнализГемцитабинНаблюдениеЭффект
OSПолный набор данных для анализа: 117 пациентов в группе гемцитабина и 108 в группе наблюденияпервичный анализEbata 2018медиана 62,3 месяцамедиана 63,8 месяцаОР 1,01 (95% ДИ 0,70–1,45)p = 0,964В аннотации не сообщается о значимом различии общей выживаемости, а также выживаемости в подгруппах, определенных по статусу лимфатических узлов и статусу края резекции. Большинство видов токсичности в группе гемцитабина были преходящими, а негематологическая токсичность 3–4-й степени встречалась редко.
RFSПолный набор данных для анализа: 117 пациентов в группе гемцитабина и 108 в группе наблюденияпервичный анализEbata 2018медиана 36 месяцевмедиана 39,9 месяцаОР 0,93 (95% ДИ 0,66–1,32)p = 0,693Вторичная конечная точка.
Результаты, опубликованные для BCAT
Конечная точкаАнализГемцитабинНаблюдениеЭффект
OSПолный набор данных для анализа: 117 пациентов в группе гемцитабина и 108 в группе наблюденияпервичный анализEbata 2018медиана 62,3 месяцамедиана 63,8 месяцаОР 1,01 (95% ДИ 0,70–1,45)p = 0,964В аннотации не сообщается о значимом различии общей выживаемости, а также выживаемости в подгруппах, определенных по статусу лимфатических узлов и статусу края резекции. Большинство видов токсичности в группе гемцитабина были преходящими, а негематологическая токсичность 3–4-й степени встречалась редко.
RFSПолный набор данных для анализа: 117 пациентов в группе гемцитабина и 108 в группе наблюденияпервичный анализEbata 2018медиана 36 месяцевмедиана 39,9 месяцаОР 0,93 (95% ДИ 0,66–1,32)p = 0,693Вторичная конечная точка.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSRFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS1,010,7–1,45
RFS0,930,66–1,32
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%050100150Месяцы (по модели)
  • Гемцитабин (эксперимент)
  • Наблюдение (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГемцитабинНаблюдение
0100,0%100,0%
4064,1%64,8%
8041,1%41,9%
12026,3%27,2%
16016,9%17,6%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. RFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080Месяцы (по модели)
  • Гемцитабин (эксперимент)
  • Наблюдение (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГемцитабинНаблюдение
0100,0%100,0%
2561,8%64,8%
5038,2%42,0%
7523,6%27,2%
10014,6%17,6%
Первичная публикация: Ebata T, Hirano S, Konishi M, Uesaka K, Tsuchiya Y, Ohtsuka M, et al. Randomized clinical trial of adjuvant gemcitabine chemotherapy versus observation in resected bile duct cancer. Br J Surg. 2018;105(3):192-202. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Ebata T, Hirano S, Konishi M, Uesaka K, Tsuchiya Y, Ohtsuka M, et al. Randomized clinical trial of adjuvant gemcitabine chemotherapy versus observation in resected bile duct cancer. Br J Surg. 2018;105(3):192-202.

    PubMedDOI