BC2001
Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer
Фаза IIIN = 458NCT00024349ISRCTN68324339
- Популяция
- Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря T2–T4a N0M0, получавшие лучевую терапию как альтернативу цистэктомии
- Дизайн
- Многоцентровое исследование III фазы с факториальным дизайном 2 × 2: 458 пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря T2–T4a N0M0, включенных с 2001 по 2008 год. 360 были рандомизированы в группу только лучевой терапии (178) или лучевой терапии с одновременным введением фторурацила (500 мг на квадратный метр в сутки во фракциях 1–5 и 16–20) и митомицина C (12 мг на квадратный метр в день 1) (182); 218 были рандомизированы на стандартную лучевую терапию всего мочевого пузыря или лучевую терапию с уменьшенным объемом высокой дозы (в аннотации 2022 года различий между ними не отмечено; в аннотации 2012 года это сравнение не приведено). Лучевая терапия 55 Гр за 20 фракций за 4 недели или 64 Гр за 32 фракции за 6,5 недели. Первичная конечная точка: выживаемость без локорегионарного заболевания (отчет 2012 года); локорегионарный контроль (отчет 2022 года). В ClinicalTrials.gov указано 350 участников (предполагаемое число).
- Первичная конечная точка
- Locoregional disease-free survival, Locoregional control
- Группы
- Только лучевая терапия (контроль, n = 178): Только лучевая терапия: 55 Гр за 20 фракций за 4 недели или 64 Гр за 32 фракции за 6,5 недели
- Лучевая терапия с фторурацилом и митомицином C (эксперимент, n = 182): Лучевая терапия с одновременным введением фторурацила и митомицина C
- Авторы
- James ND, старший автор Huddart RA, BC2001 Investigators
Locoregional disease-free survivalОР 0,68 (95% ДИ 0,48–0,96)Δ Locoregional disease-free survival через 24 мес.+13 п.п.OSОР 0,82 (95% ДИ 0,63–1,09)Δ OS через 60 мес.+13 п.п.Locoregional controlОР 0,61 (95% ДИ 0,43–0,86)Locoregional controlОР 0,55 (95% ДИ 0,36–0,84)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с фторурацилом и митомицином C | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional disease-free survivalРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,9 месяцаJames 2012 | 67% через 2 года (59–74%) | 54% через 2 года (46–62%) | ОР 0,68 (95% ДИ 0,48–0,96)p = 0,03 |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,9 месяцаJames 2012 | 48% через 5 лет (40–55%) | 35% через 5 лет (28–43%) | ОР 0,82 (95% ДИ 0,63–1,09)p = 0,16Общая выживаемость была вторичной конечной точкой. |
| Locoregional control | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,61 (95% ДИ 0,43–0,86)p = 0,004 |
| Locoregional controlИнвазивный локорегионарный контроль (термин из аннотации 2022 года). | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,55 (95% ДИ 0,36–0,84)p = 0,006 |
| DFS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,60–1,02)p = 0,069 |
| OS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,88 (95% ДИ 0,69–1,13)p = 0,3 |
| Cystectomy rate | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | 14% через 5 лет (9–21%) | 22% через 5 лет (16–31%) | ОР 0,54 (95% ДИ 0,31–0,95)p = 0,034Пятилетняя частота цистэктомий, как напечатано в аннотации. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с фторурацилом и митомицином C | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional disease-free survivalРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,9 месяцаJames 2012 | 67% через 2 года (59–74%) | 54% через 2 года (46–62%) | ОР 0,68 (95% ДИ 0,48–0,96)p = 0,03 |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,9 месяцаJames 2012 | 48% через 5 лет (40–55%) | 35% через 5 лет (28–43%) | ОР 0,82 (95% ДИ 0,63–1,09)p = 0,16Общая выживаемость была вторичной конечной точкой. |
| Locoregional control | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,61 (95% ДИ 0,43–0,86)p = 0,004 |
| Locoregional controlИнвазивный локорегионарный контроль (термин из аннотации 2022 года). | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,55 (95% ДИ 0,36–0,84)p = 0,006 |
| DFS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,60–1,02)p = 0,069 |
| OS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | — | — | ОР 0,88 (95% ДИ 0,69–1,13)p = 0,3 |
| Cystectomy rate | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,9 годаHall 2022 | 14% через 5 лет (9–21%) | 22% через 5 лет (16–31%) | ОР 0,54 (95% ДИ 0,31–0,95)p = 0,034Пятилетняя частота цистэктомий, как напечатано в аннотации. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Locoregional disease-free survival | 0,68 | 0,48–0,96 |
| OS | 0,82 | 0,63–1,09 |
| Locoregional control | 0,61 | 0,43–0,86 |
| Locoregional control | 0,55 | 0,36–0,84 |
| DFS | 0,78 | 0,6–1,02 |
| OS | 0,88 | 0,69–1,13 |
| Cystectomy rate | 0,54 | 0,31–0,95 |
Встречается в
Источники
James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, et al. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012;366(16):1477-88.
Hall E, Hussain SA, Porta N, Lewis R, Crundwell M, Jenkins P, et al. Chemoradiotherapy in Muscle-invasive Bladder Cancer: 10-yr Follow-up of the Phase 3 Randomised Controlled BC2001 Trial. Eur Urol. 2022;82(3):273-279.