Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia: клиническое исследование

Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia

Фаза IIIN = 113

Популяция

Пациенты пожилого возраста (медиана возраста 70 лет) с ОМЛ по критериям ВОЗ и низким числом бластов в костном мозге (20–30%); 86% сочтены непригодными для интенсивной химиотерапии

Дизайн

Анализ подгруппы рандомизированного исследования III фазы (азацитидин в сравнении со стандартными режимами терапии при миелодиспластических синдромах промежуточного-2 и высокого риска), пациенты которой соответствовали критериям ВОЗ для ОМЛ (20–30% бластов в костном мозге). Стандартные режимы терапии: только наилучшая сопроводительная терапия, низкие дозы цитарабина или интенсивная химиотерапия. Регистрационный номер исходного исследования в аннотации не указан.

Группы

Азацитидин (эксперимент, n = 55): Азацитидин подкожно 75 мг/м2 в сутки
Стандартные режимы терапии (контроль, n = 58): Только наилучшая сопроводительная терапия (47%), низкие дозы цитарабина (34%) или интенсивная химиотерапия (19%)

Авторы

Fenaux P

OSОР 0,47 (95% ДИ 0,28–0,79)Δ медианы (OS)+8,5 мес.Δ OS через 24 мес.+34 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia
Конечная точка	Анализ	Азацитидин	Стандартные режимы терапии	Эффект
OSПодгруппа ОМЛ (критерии ВОЗ, 20–30% бластов в костном мозге), n = 113	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 20,1 месяцаFenaux 2010	медиана 24,5 месяца	медиана 16 месяцев	ОР 0,47 (95% ДИ 0,28–0,79)p = ,005Анализ подгруппы в исследовании, спланированном для миелодиспластических синдромов.
OSПодгруппа ОМЛ (критерии ВОЗ, 20–30% бластов в костном мозге), n = 113	эксплораторный анализFenaux 2010	50% через 2 года	16% через 2 года	p = ,001

Результаты, опубликованные для Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia
Конечная точка	Анализ	Азацитидин	Стандартные режимы терапии	Эффект
OSПодгруппа ОМЛ (критерии ВОЗ, 20–30% бластов в костном мозге), n = 113	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 20,1 месяцаFenaux 2010	медиана 24,5 месяца	медиана 16 месяцев	ОР 0,47 (95% ДИ 0,28–0,79)p = ,005Анализ подгруппы в исследовании, спланированном для миелодиспластических синдромов.
OSПодгруппа ОМЛ (критерии ВОЗ, 20–30% бластов в костном мозге), n = 113	эксплораторный анализFenaux 2010	50% через 2 года	16% через 2 года	p = ,001

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,47	0,28–0,79

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, эксплораторный анализ.

Показать кривые

Азацитидин (эксперимент)
Стандартные режимы терапии (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Азацитидин	Стандартные режимы терапии
0	100,0%	100,0%
15	65,4%	52,2%
31	41,6%	26,1%
46	27,2%	13,6%
61	17,8%	7,1%

Встречается в

2009 Азацитидин и децитабин у пожилых взрослых с ОМЛ

Источники

Fenaux P, Mufti GJ, Hellström-Lindberg E, Santini V, Gattermann N, Germing U, et al. Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010;28(4):562-9.
PubMed DOI