AVANT
Bevacizumab plus oxaliplatin-based chemotherapy as adjuvant treatment for colon cancer (AVANT): a phase 3 randomised controlled trial
Фаза IIIN = 3 451NCT00112918
- Популяция
- 3 451 пациент в популяции «по назначенному лечению», из них 2 867 с III стадией (популяция первичного анализа) и 573 с II стадией высокого риска (только анализ безопасности).
- Дизайн
- Открытое трехгрупповое исследование III фазы в 330 центрах 34 стран при резецированном раке ободочной кишки III стадии или II стадии высокого риска: FOLFOX4, 12 циклов; бевацизумаб плюс FOLFOX4 с последующей монотерапией бевацизумабом; бевацизумаб плюс XELOX с последующей монотерапией бевацизумабом (1:1:1). Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость у пациентов с III стадией.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- FOLFOX4 (контроль, n = 955): FOLFOX4 каждые 2 недели, 12 циклов
- Бевацизумаб плюс FOLFOX4 (эксперимент, n = 960): Бевацизумаб 5 мг/кг плюс FOLFOX4 каждые 2 недели, 12 циклов, затем бевацизумаб 7,5 мг/кг каждые 3 недели, восемь циклов
- Бевацизумаб плюс XELOX (эксперимент, n = 952): Бевацизумаб 7,5 мг/кг плюс XELOX каждые 3 недели, восемь циклов, затем бевацизумаб 7,5 мг/кг каждые 3 недели, восемь циклов
- Авторы
- de Gramont A
DFSОР 1,17 (95% ДИ 0,98–1,39)DFSОР 1,07 (95% ДИ 0,90–1,28)OSОР 1,27 (95% ДИ 1,03–1,57)OSОР 1,15 (95% ДИ 0,93–1,42)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Бевацизумаб плюс FOLFOX4 / Бевацизумаб плюс XELOX | FOLFOX4 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | первичный анализмедиана наблюдения: 48 месяцевde 2012 | — | — | ОР 1,17 (95% ДИ 0,98–1,39)p = 0,07Сравнение бевацизумаба плюс FOLFOX4 с FOLFOX4. События: 237 (25%), 280 (29%) и 253 (27%) в группах FOLFOX4, бевацизумаб плюс FOLFOX4 и бевацизумаб плюс XELOX. Серьезные нежелательные явления: 297 (26%), 284 (25%) и 226 (20%) в группах бевацизумаб плюс FOLFOX4, бевацизумаб плюс XELOX и FOLFOX4. |
| DFSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | первичный анализмедиана наблюдения: 48 месяцевde 2012 | — | — | ОР 1,07 (95% ДИ 0,90–1,28)p = 0,44Сравнение бевацизумаба плюс XELOX с FOLFOX4. |
| OSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | обновление с отдалёнными результатамиde 2012 | — | — | ОР 1,27 (95% ДИ 1,03–1,57)p = 0,02Минимальный срок наблюдения 60 месяцев. Авторы указывают, что данные по общей выживаемости позволяют предположить возможное неблагоприятное влияние бевацизумаба в сочетании с адъювантной терапией на основе оксалиплатина. |
| OSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | обновление с отдалёнными результатамиde 2012 | — | — | ОР 1,15 (95% ДИ 0,93–1,42)p = 0,21Минимальный срок наблюдения 60 месяцев. |
| Конечная точка | Анализ | Бевацизумаб плюс FOLFOX4 / Бевацизумаб плюс XELOX | FOLFOX4 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | первичный анализмедиана наблюдения: 48 месяцевde 2012 | — | — | ОР 1,17 (95% ДИ 0,98–1,39)p = 0,07Сравнение бевацизумаба плюс FOLFOX4 с FOLFOX4. События: 237 (25%), 280 (29%) и 253 (27%) в группах FOLFOX4, бевацизумаб плюс FOLFOX4 и бевацизумаб плюс XELOX. Серьезные нежелательные явления: 297 (26%), 284 (25%) и 226 (20%) в группах бевацизумаб плюс FOLFOX4, бевацизумаб плюс XELOX и FOLFOX4. |
| DFSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | первичный анализмедиана наблюдения: 48 месяцевde 2012 | — | — | ОР 1,07 (95% ДИ 0,90–1,28)p = 0,44Сравнение бевацизумаба плюс XELOX с FOLFOX4. |
| OSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | обновление с отдалёнными результатамиde 2012 | — | — | ОР 1,27 (95% ДИ 1,03–1,57)p = 0,02Минимальный срок наблюдения 60 месяцев. Авторы указывают, что данные по общей выживаемости позволяют предположить возможное неблагоприятное влияние бевацизумаба в сочетании с адъювантной терапией на основе оксалиплатина. |
| OSПациенты с III стадией (2 867 рандомизированы) | обновление с отдалёнными результатамиde 2012 | — | — | ОР 1,15 (95% ДИ 0,93–1,42)p = 0,21Минимальный срок наблюдения 60 месяцев. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 1,17 | 0,98–1,39 |
| DFS | 1,07 | 0,9–1,28 |
| OS | 1,27 | 1,03–1,57 |
| OS | 1,15 | 0,93–1,42 |