Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

AURELIA

Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial

Фаза IIIN = 361NCT00976911

Популяция
Пациентки с платинорезистентным (прогрессирование менее чем через 6 месяцев после платины) рецидивирующим раком яичников, не более двух предшествующих режимов
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование III фазы. Пациентки с измеримым или поддающимся оценке раком яичников, прогрессировавшим менее чем через 6 месяцев после завершения терапии на основе платины (исключены рефрактерное заболевание, кишечная непроходимость в анамнезе и более двух предшествующих режимов противоопухолевой терапии), получали химиотерапию по выбору исследователя (пегилированный липосомальный доксорубицин, еженедельный паклитаксел или топотекан) и были случайным образом распределены к одной химиотерапии или к ней же с бевацизумабом (10 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели) до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. После прогрессирования на одной химиотерапии допускался переход на монотерапию бевацизумабом. 361 пациентка; первичная конечная точка — ВБП по RECIST.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Монохимиотерапия отдельно (контроль): Пегилированный липосомальный доксорубицин, еженедельный паклитаксел или топотекан по выбору исследователя
  • Монохимиотерапия плюс бевацизумаб (эксперимент): Те же варианты химиотерапии плюс бевацизумаб 10 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели
Авторы
Pujade-Lauraine E
PFSОР 0,48 (95% ДИ 0,38–0,60)Δ медианы (PFS)+3,3 мес.Δ ORR+15,5 п.п.OSОР 0,85 (95% ДИ 0,66–1,08)Δ медианы (OS)+3,3 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для AURELIA
Конечная точкаАнализМонохимиотерапия плюс бевацизумабМонохимиотерапия отдельноЭффект
PFSРандомизированные пациентки (N=361); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализPujade-Lauraine 2014медиана 6,7 месяцамедиана 3,4 месяцаОР 0,48 (95% ДИ 0,38–0,60)p < 0,001События ВБП произошли у 301 из 361 пациентки. ВБП по RECIST.
ORRРандомизированные пациентки (N=361); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализPujade-Lauraine 201427,3%11,8%p = 0,001Вторичная конечная точка; частота объективного ответа по RECIST.
OSРандомизированные пациентки (N=361); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализPujade-Lauraine 2014медиана 16,6 месяцамедиана 13,3 месяцаОР 0,85 (95% ДИ 0,66–1,08)p < 0,174Вторичная конечная точка; в аннотации значение p напечатано как «P < .174», а тенденция по ОВ описана как незначимая. Допускался переход на монотерапию бевацизумабом.
Результаты, опубликованные для AURELIA
Конечная точкаАнализМонохимиотерапия плюс бевацизумабМонохимиотерапия отдельноЭффект
PFSРандомизированные пациентки (N=361); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализPujade-Lauraine 2014медиана 6,7 месяцамедиана 3,4 месяцаОР 0,48 (95% ДИ 0,38–0,60)p < 0,001События ВБП произошли у 301 из 361 пациентки. ВБП по RECIST.
ORRРандомизированные пациентки (N=361); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализPujade-Lauraine 201427,3%11,8%p = 0,001Вторичная конечная точка; частота объективного ответа по RECIST.
OSРандомизированные пациентки (N=361); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализPujade-Lauraine 2014медиана 16,6 месяцамедиана 13,3 месяцаОР 0,85 (95% ДИ 0,66–1,08)p < 0,174Вторичная конечная точка; в аннотации значение p напечатано как «P < .174», а тенденция по ОВ описана как незначимая. Допускался переход на монотерапию бевацизумабом.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,480,38–0,6
OS0,850,66–1,08
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Монохимиотерапия плюс бевацизумаб (эксперимент)
  • Монохимиотерапия отдельно (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыМонохимиотерапия плюс бевацизумабМонохимиотерапия отдельно
0100,0%100,0%
466,1%44,2%
843,7%19,6%
1326,1%7,1%
1717,2%3,1%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Монохимиотерапия плюс бевацизумаб (эксперимент)
  • Монохимиотерапия отдельно (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыМонохимиотерапия плюс бевацизумабМонохимиотерапия отдельно
0100,0%100,0%
1065,9%59,4%
2141,6%33,5%
3127,4%19,9%
4217,3%11,2%
Первичная публикация: Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B, Reuss A, Poveda A, Kristensen G, et al. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2014;32(13):1302-8. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B, Reuss A, Poveda A, Kristensen G, et al. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2014;32(13):1302-8.

    PubMedDOI