Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

AUO AH 01/94

Randomized phase III trial comparing retroperitoneal lymph node dissection with one course of bleomycin and etoposide plus cisplatin chemotherapy in the adjuvant treatment of clinical stage I Nonseminomatous testicular germ cell tumors: AUO trial AH 01/94 by the German Testicular Cancer Study Group

Фаза IIIN = 382

Популяция
Пациенты с клинической стадией I несеминомных герминогенных опухолей яичка после орхиэктомии
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы, 1996–2005 гг.: после орхиэктомии 382 пациента были рандомизированы на RPLND или один курс BEP. Первичной конечной точкой была частота рецидивов; исследование было рассчитано на выявление снижения частоты рецидивов на 7% (с 10% до 3%) при химиотерапии по сравнению с операцией.
Первичная конечная точка
Relapse rate
Группы
  • RPLND (контроль, n = 191): Забрюшинная лимфаденэктомия
  • BEP × 1 (эксперимент, n = 191): Один курс блеомицина, этопозида и цисплатина
Авторы
Albers P, German Testicular Cancer Study Group
RFSОР 7,937 (95% ДИ 1,808–34,480)Δ RFS через 24 мес.+7,59 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для AUO AH 01/94
Конечная точкаАнализBEP × 1RPLNDЭффект
RFSПопуляция «по назначенному лечению» (ITT)2-летняя выживаемость без рецидива, как указано в резюме статьи; первичной конечной точкой была частота рецидивов.первичный анализмедиана наблюдения: 4,7 годаAlbers 200899,46% через 2 года (96,20–99,92%)91,87% через 2 года (86,87–95,02%)ОР 7,937 (95% ДИ 1,808–34,480)p = 0,0011Два рецидива при химиотерапии и 15 при операции. Отношение рисков приведено для рецидива при операции в сравнении с химиотерапией. Разница в 2-летней выживаемости без рецидива составила 7,59% (95% ДИ от 3,13% до 12,05%). Авторы описывают RPLND как выполненную в соответствии со стандартами общей практики и указывают, что один курс BEP не является стандартным лечением, но заслуживает дальнейшего изучения.
Результаты, опубликованные для AUO AH 01/94
Конечная точкаАнализBEP × 1RPLNDЭффект
RFSПопуляция «по назначенному лечению» (ITT)2-летняя выживаемость без рецидива, как указано в резюме статьи; первичной конечной точкой была частота рецидивов.первичный анализмедиана наблюдения: 4,7 годаAlbers 200899,46% через 2 года (96,20–99,92%)91,87% через 2 года (86,87–95,02%)ОР 7,937 (95% ДИ 1,808–34,480)p = 0,0011Два рецидива при химиотерапии и 15 при операции. Отношение рисков приведено для рецидива при операции в сравнении с химиотерапией. Разница в 2-летней выживаемости без рецидива составила 7,59% (95% ДИ от 3,13% до 12,05%). Авторы описывают RPLND как выполненную в соответствии со стандартами общей практики и указывают, что один курс BEP не является стандартным лечением, но заслуживает дальнейшего изучения.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
RFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
RFS7,9371,808–34,48
Первичная публикация: Albers P, Siener R, Krege S, Schmelz HU, Dieckmann KP, Heidenreich A, et al. Randomized phase III trial comparing retroperitoneal lymph node dissection with one course of bleomycin and etoposide plus cisplatin chemotherapy in the adjuvant treatment of clinical stage I Nonseminomatous testicular germ cell tumors: AUO trial AH 01/94 by the German Testicular Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2008;26(18):2966-72. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Albers P, Siener R, Krege S, Schmelz HU, Dieckmann KP, Heidenreich A, et al. Randomized phase III trial comparing retroperitoneal lymph node dissection with one course of bleomycin and etoposide plus cisplatin chemotherapy in the adjuvant treatment of clinical stage I Nonseminomatous testicular germ cell tumors: AUO trial AH 01/94 by the German Testicular Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2008;26(18):2966-72.

    PubMedDOI