ATLANTIS
Combination lurbinectedin and doxorubicin versus physician's choice of chemotherapy in patients with relapsed small-cell lung cancer
Фаза IIIN = 613NCT02566993
- Популяция
- Взрослые с мелкоклеточным раком легкого с рецидивом после химиотерапии на основе препаратов платины
- Дизайн
- Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы в 135 больницах; лурбинектедин 2,0 мг/м² плюс доксорубицин 40,0 мг/м² в день 1 21-дневных циклов против выбора врача: топотекан (n=127) или циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV; n=179); первичная профилактика Г-КСФ была обязательной. Первичная конечная точка — ОВ в популяции ITT; исходы оценивал независимый комитет по оценке, не знавший о распределении по группам.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Лурбинектедин плюс доксорубицин (эксперимент, n = 307): Лурбинектедин 2,0 мг/м² плюс доксорубицин 40,0 мг/м² в день 1 21-дневных циклов
- Выбор врача (контроль): Топотекан 1,5 мг/м² в дни 1–5 или CAV (циклофосфамид 1000 мг/м², доксорубицин 45,0 мг/м², винкристин 2,0 мг) в день 1 21-дневных циклов
- Авторы
- Aix SP, старший автор Paz-Ares L
OSОР 0,97 (95% ДИ 0,82–1,15)Δ медианы (OS)+1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лурбинектедин плюс доксорубицин | Выбор врача | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 24,1 месяцаAix 2023 | медиана 8,6 месяца (7,1–9,4) | медиана 7,6 месяца (6,6–8,2) | ОР 0,97 (95% ДИ 0,82–1,15)p = 0,90Приведенное значение p получено стратифицированным лог-ранговым критерием; p=0,70 приведено для отношения рисков. Авторы заключают, что комбинация не улучшила ОВ по сравнению с контролем. |
| Конечная точка | Анализ | Лурбинектедин плюс доксорубицин | Выбор врача | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 24,1 месяцаAix 2023 | медиана 8,6 месяца (7,1–9,4) | медиана 7,6 месяца (6,6–8,2) | ОР 0,97 (95% ДИ 0,82–1,15)p = 0,90Приведенное значение p получено стратифицированным лог-ранговым критерием; p=0,70 приведено для отношения рисков. Авторы заключают, что комбинация не улучшила ОВ по сравнению с контролем. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,97 | 0,82–1,15 |
- Лурбинектедин плюс доксорубицин (эксперимент)
- Выбор врача (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Лурбинектедин плюс доксорубицин | Выбор врача |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 5 | 66,8% | 63,4% |
| 11 | 41,2% | 36,7% |
| 16 | 27,5% | 23,2% |
| 22 | 17,0% | 13,4% |
Встречается в
Источники
Aix SP, Ciuleanu TE, Navarro A, Cousin S, Bonanno L, Smit EF, et al. Combination lurbinectedin and doxorubicin versus physician's choice of chemotherapy in patients with relapsed small-cell lung cancer (ATLANTIS): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2023;11(1):74-86.