ASTEC: клиническое исследование

ASTEC

Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC trial): a randomised study

Фаза IIIN = 1 408NCT00003749

Популяция

Женщины с гистологически подтвержденной карциномой эндометрия, которая до операции считалась ограниченной телом матки

Дизайн

Рандомизированное исследование в 85 центрах четырех стран (Великобритания, Южная Африка, Польша, Новая Зеландия) с 1 июля 1998 г. по 31 марта 2005 г. 1408 женщин с гистологически подтвержденной карциномой эндометрия, которая до операции считалась ограниченной телом матки, методом минимизации распределили на стандартную операцию (гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия, смывы с брюшины и пальпация парааортальных узлов; n = 704) или стандартную операцию плюс лимфаденэктомию (n = 704). Первичный показатель — общая выживаемость; анализ «по назначенному лечению». Для контроля послеоперационного лечения женщин с ранней стадией и промежуточным или высоким риском рецидива независимо от статуса лимфатических узлов рандомизировали в исследование лучевой терапии ASTEC. Зарегистрировано как ISRCTN 16571884; запись ClinicalTrials.gov NCT00003749 — объединенный протокол MRC по лимфаденэктомии и адъювантной лучевой терапии, в ней указано ожидаемое число включенных 2300.

Первичная конечная точка

Группы

Стандартная операция (контроль, n = 704): Гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия, смывы с брюшины и пальпация парааортальных узлов
Стандартная операция плюс лимфаденэктомия (эксперимент, n = 704): Стандартная операция плюс систематическая тазовая лимфаденэктомия

Авторы

ASTEC study group, MRC ASTEC

OSОР 1,16 (95% ДИ 0,87–1,54)RFSОР 1,35 (95% ДИ 1,06–1,73)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для ASTEC
Конечная точка	Анализ	Стандартная операция плюс лимфаденэктомия	Стандартная операция	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевASTEC 2009	—	—	ОР 1,16 (95% ДИ 0,87–1,54)p = 0,31Отношение рисков для лимфаденэктомии в сравнении со стандартной операцией; значение выше 1 говорит в пользу стандартной операции. 191 смерть (88 — стандартная операция, 103 — лимфаденэктомия); абсолютная разность 5-летней общей выживаемости 1% (95% ДИ от -4 до 6). Медиана наблюдения 37 месяцев (МКР 24–58). С поправкой на исходные характеристики и данные патоморфологии: ОР 1,04 (0,74–1,45), p=0,83.
RFSСмерть или рецидив заболевания	первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевASTEC 2009	—	—	ОР 1,35 (95% ДИ 1,06–1,73)p = 0,017Отношение рисков для лимфаденэктомии в сравнении со стандартной операцией; значение выше 1 говорит в пользу стандартной операции. 251 женщина умерла или имела рецидив заболевания (107 — стандартная операция, 144 — лимфаденэктомия); абсолютная разность 5-летней выживаемости без рецидива 6% (95% ДИ 1–12). С поправкой на исходные характеристики и данные патоморфологии: ОР 1,25 (0,93–1,66), p=0,14.

Результаты, опубликованные для ASTEC
Конечная точка	Анализ	Стандартная операция плюс лимфаденэктомия	Стандартная операция	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевASTEC 2009	—	—	ОР 1,16 (95% ДИ 0,87–1,54)p = 0,31Отношение рисков для лимфаденэктомии в сравнении со стандартной операцией; значение выше 1 говорит в пользу стандартной операции. 191 смерть (88 — стандартная операция, 103 — лимфаденэктомия); абсолютная разность 5-летней общей выживаемости 1% (95% ДИ от -4 до 6). Медиана наблюдения 37 месяцев (МКР 24–58). С поправкой на исходные характеристики и данные патоморфологии: ОР 1,04 (0,74–1,45), p=0,83.
RFSСмерть или рецидив заболевания	первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевASTEC 2009	—	—	ОР 1,35 (95% ДИ 1,06–1,73)p = 0,017Отношение рисков для лимфаденэктомии в сравнении со стандартной операцией; значение выше 1 говорит в пользу стандартной операции. 251 женщина умерла или имела рецидив заболевания (107 — стандартная операция, 144 — лимфаденэктомия); абсолютная разность 5-летней выживаемости без рецидива 6% (95% ДИ 1–12). С поправкой на исходные характеристики и данные патоморфологии: ОР 1,25 (0,93–1,66), p=0,14.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	1,16	0,87–1,54
RFS	1,35	1,06–1,73

Встречается в

2008 Системная лимфаденэктомия: выигрыш в выживаемости не показан

Источники

ASTEC study group, Kitchener H, Swart AM, Qian Q, Amos C, Parmar MK. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC trial): a randomised study. Lancet. 2009;373(9658):125-36.
PubMed DOI