Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

ASPIRE

Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma (ASPIRE)

Фаза IIIN = 792NCT01080391

Популяция
Рецидивирующая множественная миелома.
Дизайн
Исследование III фазы: 792 пациента с рецидивирующей миеломой были рандомизированы на карфилзомиб с леналидомидом и дексаметазоном либо на леналидомид и дексаметазон отдельно. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования; результаты получены при промежуточном анализе.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Карфилзомиб + Rd (эксперимент): Карфилзомиб с леналидомидом и дексаметазоном
  • Rd (контроль): Леналидомид и дексаметазон
Авторы
Stewart AK
PFSОР 0,69 (95% ДИ 0,57–0,83)Δ медианы (PFS)+8,7 мес.OSОР 0,79 (95% ДИ 0,63–0,99)Δ OS через 24 мес.+8,3 п.п.Δ ORR+20,4 п.п.Δ ≥CR rate+22,5 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для ASPIRE
Конечная точкаАнализКарфилзомиб + RdRdЭффект
PFSРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 2015медиана 26,3 месяцамедиана 17,6 месяцаОР 0,69 (95% ДИ 0,57–0,83)p = 0,0001
OSРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201573,3% через 2 года65% через 2 годаОР 0,79 (95% ДИ 0,63–0,99)p = 0,04При промежуточном анализе медиана общей выживаемости не достигнута ни в одной из групп.
ORRРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201587,1%66,7%p < 0,001Нежелательные явления 3-й степени и выше 83,7% против 80,7%; прекращение лечения из-за нежелательных явлений 15,3% против 17,7%.
≥CR rateРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201531,8%9,3%—
sCR rateРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201514,1%4,3%—
Результаты, опубликованные для ASPIRE
Конечная точкаАнализКарфилзомиб + RdRdЭффект
PFSРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 2015медиана 26,3 месяцамедиана 17,6 месяцаОР 0,69 (95% ДИ 0,57–0,83)p = 0,0001
OSРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201573,3% через 2 года65% через 2 годаОР 0,79 (95% ДИ 0,63–0,99)p = 0,04При промежуточном анализе медиана общей выживаемости не достигнута ни в одной из групп.
ORRРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201587,1%66,7%p < 0,001Нежелательные явления 3-й степени и выше 83,7% против 80,7%; прекращение лечения из-за нежелательных явлений 15,3% против 17,7%.
≥CR rateРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201531,8%9,3%—
sCR rateРандомизированные пациенты (792)промежуточный анализStewart 201514,1%4,3%—
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,690,57–0,83
OS0,790,63–0,99
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%0102030405060Месяцы (по модели)
  • Карфилзомиб + Rd (эксперимент)
  • Rd (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыКарфилзомиб + RdRd
0100,0%100,0%
1665,6%53,3%
3341,9%27,3%
4927,5%14,5%
6617,6%7,4%
Первичная публикация: Stewart AK, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Masszi T, Špička I, Oriol A, et al. Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2015;372(2):142-52. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Stewart AK, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Masszi T, Špička I, Oriol A, et al. Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2015;372(2):142-52.

    PubMedDOI