AspECT
Esomeprazole and aspirin in Barrett's oesophagus (AspECT): a randomised factorial trial (Aspirin and Esomeprazole Chemoprevention in Barrett's metaplasia Trial)
Фаза IIIN = 2 557NCT00357682ISRCTN85156844
- Популяция
- Пациенты с пищеводом Барретта протяженностью 1 см и более
- Дизайн
- Открытое (без маскирования) факторное рандомизированное исследование 2 × 2 в 84 центрах Великобритании и одном в Канаде; патологи, оценивавшие результаты, были слепыми. Пациентов рандомизировали 1:1:1:1 для получения эзомепразола в высокой дозе (40 мг два раза в сутки) или низкой дозе (20 мг один раз в сутки) с аспирином (300 мг в сутки в Великобритании, 325 мг в Канаде) или без него не менее 8 лет. Набрано 2557 пациентов с марта 2005 г. по март 2009 г. Первичный анализ: модель ускоренного времени до отказа (accelerated failure time), по назначенному лечению. EudraCT 2004-003836-77; в записи ClinicalTrials.gov NCT00357682 указан тот же номер EudraCT и 2557 фактически включенных.
- Первичная конечная точка
- Time to death, oesophageal adenocarcinoma or high-grade dysplasia
- Группы
- ИПП в низкой дозе, без аспирина (контроль, n = 705): Эзомепразол 20 мг один раз в сутки, без аспирина
- ИПП в высокой дозе, без аспирина (эксперимент, n = 704): Эзомепразол 40 мг два раза в сутки, без аспирина
- ИПП в низкой дозе и аспирин (эксперимент, n = 571): Эзомепразол 20 мг один раз в сутки и аспирин 300 мг (Великобритания) или 325 мг (Канада) ежедневно
- ИПП в высокой дозе и аспирин (эксперимент, n = 577): Эзомепразол 40 мг два раза в сутки и аспирин 300 мг (Великобритания) или 325 мг (Канада) ежедневно
- Авторы
- Jankowski JAZ