Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Фаза IIIN = 226NCT00492752

Популяция
Пациенты из Азиатско-Тихоокеанского региона с распространенным (неоперабельным или метастатическим) гепатоцеллюлярным раком, класс A по шкале Чайлда — Пью, без предшествующей системной терапии
Дизайн
Международное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 23 центрах Китая, Южной Кореи и Тайваня; рандомизация 2:1 к приему внутрь сорафениба 400 мг или плацебо два раза в сутки в 6-недельных циклах, стратификация по макроскопической сосудистой инвазии или внепеченочному распространению, статусу по шкале ECOG и региону. Предварительно определенной первичной конечной точки не было; оценивали общую выживаемость, время до прогрессирования, время до симптомного прогрессирования, частоту контроля заболевания и безопасность; анализ эффективности проводили по назначенному лечению (ITT).
Группы
  • Сорафениб (эксперимент, n = 150): Сорафениб 400 мг два раза в сутки
  • Плацебо (контроль, n = 76): Плацебо два раза в сутки
Авторы
Cheng AL
OSОР 0,68 (95% ДИ 0,50–0,93)Δ медианы (OS)+2,3 мес.TTPОР 0,57 (95% ДИ 0,42–0,79)Δ медианы (TTP)+1,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Конечная точкаАнализСорафенибПлацебоЭффект
OSпервичный анализCheng 2009медиана 6,5 месяца (5,56–7,56)медиана 4,2 месяца (3,75–5,46)ОР 0,68 (95% ДИ 0,50–0,93)p = 0,014Предварительно определенной первичной конечной точки в исследовании не было; общая выживаемость приведена как один из оцениваемых показателей.
TTPпервичный анализCheng 2009медиана 2,8 месяца (2,63–3,58)медиана 1,4 месяца (1,35–1,55)ОР 0,57 (95% ДИ 0,42–0,79)p = 0,0005
Результаты, опубликованные для Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Конечная точкаАнализСорафенибПлацебоЭффект
OSпервичный анализCheng 2009медиана 6,5 месяца (5,56–7,56)медиана 4,2 месяца (3,75–5,46)ОР 0,68 (95% ДИ 0,50–0,93)p = 0,014Предварительно определенной первичной конечной точки в исследовании не было; общая выживаемость приведена как один из оцениваемых показателей.
TTPпервичный анализCheng 2009медиана 2,8 месяца (2,63–3,58)медиана 1,4 месяца (1,35–1,55)ОР 0,57 (95% ДИ 0,42–0,79)p = 0,0005
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSTTP0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,680,5–0,93
TTP0,570,42–0,79
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Сорафениб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыСорафенибПлацебо
0100,0%100,0%
465,3%51,7%
842,6%26,7%
1227,8%13,8%
1618,2%7,1%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. TTP, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01234567Месяцы (по модели)
  • Сорафениб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыСорафенибПлацебо
0100,0%100,0%
261,0%37,1%
437,1%13,8%
529,0%8,4%
717,7%3,1%
Первичная публикация: Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009;10(1):25-34. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009;10(1):25-34.

    PubMedDOI