ASCOT
Adjuvant S-1 compared with observation in resected biliary tract cancer (JCOG1202, ASCOT): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial
Фаза IIIN = 440
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет, получавшие лечение в 38 больницах Японии после резекции экстра- или внутрипеченочной холангиокарциномы, карциномы желчного пузыря или карциномы ампулы фатерова сосочка (без остаточной опухоли или с микроскопической остаточной опухолью); включены 440.
- Дизайн
- Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы (JCOG1202) в 38 больницах Японии. Пациентов в возрасте от 20 до 80 лет с гистологически подтвержденной экстрапеченочной холангиокарциномой, карциномой желчного пузыря, карциномой ампулы фатерова сосочка или внутрипеченочной холангиокарциномой в резецированном препарате, без остаточной опухоли или только с микроскопической остаточной опухолью, рандомизировали 1:1 (минимизация по учреждению, локализации первичной опухоли и метастазам в лимфатических узлах) в группу наблюдения либо в группу S-1 (40, 50 или 60 мг в зависимости от площади поверхности тела, внутрь два раза в сутки в течение 4 недель с последующим перерывом 2 недели, четыре цикла). Первичная конечная точка — общая выживаемость, оценивалась у всех рандомизированных пациентов по принципу «по назначенному лечению». Включены 440 пациентов с 9 сентября 2013 г. по 22 июня 2018 г.; дата отсечения данных — 23 июня 2021 г. Зарегистрировано в UMIN000011688 (University hospital Medical Information Network, Япония); в аннотации номер ClinicalTrials.gov не указан.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Наблюдение (контроль, n = 222): Наблюдение после резекции
- S-1 (эксперимент, n = 218): S-1 40, 50 или 60 мг в зависимости от площади поверхности тела внутрь два раза в сутки в течение 4 недель, затем перерыв 2 недели, четыре цикла
- Авторы
- Nakachi K, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG-HBPOG)
OSОР 0,69 (95% ДИ 0,51–0,94)Δ OS через 36 мес.+9,5 п.п.RFSОР 0,80 (95% ДИ 0,61–1,04)Δ RFS через 36 мес.+11,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | S-1 | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 45,4 месяцаNakachi 2023 | 77,1% через 3 года (70,9–82,1%) | 67,6% через 3 года (61,0–73,3%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,51–0,94)p = 0,0080 (one-sided)Первичный анализ: 3-летняя общая выживаемость. Скорректированное отношение рисков, как обозначено в аннотации; значение p одностороннее. Медиана наблюдения 45,4 месяца. Основные нежелательные явления 3–4-й степени в группе S-1: снижение числа нейтрофилов — 29 (14%) и инфекция желчевыводящих путей — 15 (7%). |
| RFSРандомизированные пациенты (популяция анализа выживаемости без рецидива в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 45,4 месяцаNakachi 2023 | 62,4% через 3 года (55,6–68,4%) | 50,9% через 3 года (44,1–57,2%) | ОР 0,80 (95% ДИ 0,61–1,04)p = 0,088 (two-sided)3-летняя выживаемость без рецидива; различие не было статистически значимым. |
| Конечная точка | Анализ | S-1 | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 45,4 месяцаNakachi 2023 | 77,1% через 3 года (70,9–82,1%) | 67,6% через 3 года (61,0–73,3%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,51–0,94)p = 0,0080 (one-sided)Первичный анализ: 3-летняя общая выживаемость. Скорректированное отношение рисков, как обозначено в аннотации; значение p одностороннее. Медиана наблюдения 45,4 месяца. Основные нежелательные явления 3–4-й степени в группе S-1: снижение числа нейтрофилов — 29 (14%) и инфекция желчевыводящих путей — 15 (7%). |
| RFSРандомизированные пациенты (популяция анализа выживаемости без рецидива в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 45,4 месяцаNakachi 2023 | 62,4% через 3 года (55,6–68,4%) | 50,9% через 3 года (44,1–57,2%) | ОР 0,80 (95% ДИ 0,61–1,04)p = 0,088 (two-sided)3-летняя выживаемость без рецидива; различие не было статистически значимым. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,69 | 0,51–0,94 |
| RFS | 0,8 | 0,61–1,04 |