ASCOLT
Aspirin after completion of standard adjuvant therapy for colorectal cancer (ASCOLT)
Фаза IIIN = 1 587NCT00565708
- Популяция
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с раком ободочной кишки стадии C по Дьюку (Dukes) или стадии B высокого риска либо с раком прямой кишки стадии B или C, перенесшие резекцию и завершившие стандартную адъювантную терапию; рандомизированы 1 587 с 25 февраля 2009 г. по 30 июня 2021 г., в модифицированном анализе «по назначенному лечению» 1 550 (271 со стадией B ободочной кишки, 770 со стадией C ободочной кишки, 509 с раком прямой кишки).
- Дизайн
- Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 66 центрах 11 стран и территорий (десять в Азиатско-Тихоокеанском регионе, одна на Ближнем Востоке): аспирин 200 мг в сутки или плацебо в течение 3 лет (1:1) с последующим наблюдением 5 лет, после завершения стандартной адъювантной терапии (не менее 3 месяцев химиотерапии). Рандомизация стратифицирована по центру, локализации и стадии опухоли и по включению оксалиплатина. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость; первичный анализ по стратифицированной модели Кокса в модифицированной популяции «по назначенному лечению» (пациенты, начавшие исследуемое лечение), события до 31 марта 2023 г.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Плацебо (контроль, n = 759): Плацебо ежедневно в течение 3 лет (приведенное n относится к модифицированному анализу «по назначенному лечению»)
- Аспирин 200 мг (эксперимент, n = 791): Аспирин 200 мг ежедневно в течение 3 лет (приведенное n относится к модифицированному анализу «по назначенному лечению»)
- Авторы
- Chia JWK
DFSОР 0,91 (95% ДИ 0,73–1,13)Δ DFS через 60 мес.+2,2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Аспирин 200 мг | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: пациенты, начавшие исследуемое лечение (1 550 из 1 587 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 59,2 месяцаChia 2025 | 77% через 5 лет (73,6–80,0%) | 74,8% через 5 лет (71,3–77,9%) | ОР 0,91 (95% ДИ 0,73–1,13)p = 0,38Авторы заключают, что аспирин хорошо переносился, но не улучшал БРВ значимо. Медиана наблюдения на дату отсечения данных 59,2 месяца (МКР 36,7–60,0). |
| Конечная точка | Анализ | Аспирин 200 мг | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению»: пациенты, начавшие исследуемое лечение (1 550 из 1 587 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 59,2 месяцаChia 2025 | 77% через 5 лет (73,6–80,0%) | 74,8% через 5 лет (71,3–77,9%) | ОР 0,91 (95% ДИ 0,73–1,13)p = 0,38Авторы заключают, что аспирин хорошо переносился, но не улучшал БРВ значимо. Медиана наблюдения на дату отсечения данных 59,2 месяца (МКР 36,7–60,0). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,91 | 0,73–1,13 |