ASCENT-03
Sacituzumab govitecan versus chemotherapy in previously untreated advanced triple-negative breast cancer in patients who are not candidates for PD-1 or PD-L1 inhibitors
Фаза IIIN = 558NCT05382299
- Популяция
- Ранее не получавшие лечения пациентки с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым нельзя назначить ингибиторы PD-1 или PD-L1 из-за предшествующего применения или сопутствующих заболеваний; PD-L1 CPS менее 10 или CPS 10 и выше
- Дизайн
- Международное открытое исследование III фазы, рандомизация 1:1 на сацитузумаб говитекан или химиотерапию (паклитаксел, nab-паклитаксел или гемцитабин + карбоплатин). Первичная конечная точка — ВБП по слепой независимой центральной оценке.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Сацитузумаб говитекан (эксперимент): Сацитузумаб говитекан
- Химиотерапия (контроль): Паклитаксел, nab-паклитаксел или гемцитабин + карбоплатин
- Авторы
- Cortés J, старший автор Tolaney SM, ASCENT-03 Clinical Trial Investigators
PFSОР 0,62 (95% ДИ 0,50–0,77)Δ медианы (PFS)+2,8 мес.Δ ORR+2 п.п.Δ медианы (DOR)+5 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сацитузумаб говитекан | Химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациенткиСлепая независимая центральная оценка | первичный анализCortés 2025 | медиана 9,7 месяца (8,1–11,1) | медиана 6,9 месяца (5,6–8,2) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,50–0,77)p < 0,001Стратифицированное отношение рисков. Общая выживаемость была вторичной конечной точкой; значений ОВ в резюме статьи нет. Нежелательные явления 3-й степени и выше: 66% против 62%. |
| ORRВсе рандомизированные пациентки | первичный анализCortés 2025 | 48% (42–54%) | 46% (40–52%) | Подтвержденный объективный ответ. |
| DORВсе рандомизированные пациентки | первичный анализCortés 2025 | медиана 12,2 месяца (9,7–13,8) | медиана 7,2 месяца (5,7–8,4) | Медиана длительности ответа. |
| Конечная точка | Анализ | Сацитузумаб говитекан | Химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациенткиСлепая независимая центральная оценка | первичный анализCortés 2025 | медиана 9,7 месяца (8,1–11,1) | медиана 6,9 месяца (5,6–8,2) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,50–0,77)p < 0,001Стратифицированное отношение рисков. Общая выживаемость была вторичной конечной точкой; значений ОВ в резюме статьи нет. Нежелательные явления 3-й степени и выше: 66% против 62%. |
| ORRВсе рандомизированные пациентки | первичный анализCortés 2025 | 48% (42–54%) | 46% (40–52%) | Подтвержденный объективный ответ. |
| DORВсе рандомизированные пациентки | первичный анализCortés 2025 | медиана 12,2 месяца (9,7–13,8) | медиана 7,2 месяца (5,7–8,4) | Медиана длительности ответа. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,62 | 0,5–0,77 |
- Сацитузумаб говитекан (эксперимент)
- Химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Сацитузумаб говитекан | Химиотерапия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 65,1% | 54,7% |
| 12 | 42,4% | 30,0% |
| 18 | 27,6% | 16,4% |
| 24 | 18,0% | 9,0% |
- Сацитузумаб говитекан (эксперимент)
- Химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Сацитузумаб говитекан | Химиотерапия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 8 | 63,5% | 46,3% |
| 15 | 42,6% | 23,6% |
| 23 | 27,1% | 10,9% |
| 31 | 17,2% | 5,1% |