ARTIST
Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial
Фаза IIIN = 458NCT00323830
- Популяция
- Пациенты с полностью резецированным раком желудка после лимфодиссекции D2.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение III фазы после гастрэктомии D2: шесть циклов капецитабина с цисплатином (XP) либо два цикла XP, затем лучевая терапия 45 Гр с одновременным приемом капецитабина и еще два цикла XP. В аннотации указано 458 рандомизированных пациентов (228 и 230) и названо запланированное последующее исследование (ARTIST-II) при заболевании с поражением лимфатических узлов. Зарегистрировано на ClinicalTrials.gov как NCT00323830 (Samsung Medical Center).
- Группы
- Только химиотерапия (XP) (контроль, n = 228): Шесть циклов капецитабина с цисплатином
- Химиотерапия с химиолучевой терапией (XP/XRT/XP) (эксперимент, n = 230): Два цикла XP, лучевая терапия 45 Гр с капецитабином, два цикла XP
- Авторы
- Lee J, старший автор Kang WK
DFSОР 0,6865 (95% ДИ 0,4735–0,9952)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с химиолучевой терапией (XP/XRT/XP) | Только химиотерапия (XP) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПодгруппа с метастазами в лимфатических узлах по данным патоморфологического исследования при операции (n = 396) | эксплораторный анализLee 2012 | — | — | ОР 0,6865 (95% ДИ 0,4735–0,9952)p = 0,0471Результат в подгруппе. У всех рандомизированных пациентов добавление лучевой терапии не привело к статистически значимому увеличению безрецидивной выживаемости (p = 0,0862); отношение рисков для этого сравнения в аннотации не приведено. Лог-ранговое p в подгруппе составило 0,0365. |
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с химиолучевой терапией (XP/XRT/XP) | Только химиотерапия (XP) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПодгруппа с метастазами в лимфатических узлах по данным патоморфологического исследования при операции (n = 396) | эксплораторный анализLee 2012 | — | — | ОР 0,6865 (95% ДИ 0,4735–0,9952)p = 0,0471Результат в подгруппе. У всех рандомизированных пациентов добавление лучевой терапии не привело к статистически значимому увеличению безрецидивной выживаемости (p = 0,0862); отношение рисков для этого сравнения в аннотации не приведено. Лог-ранговое p в подгруппе составило 0,0365. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,6865 | 0,4735–0,9952 |
Встречается в
Источники
Lee J, Lim DH, Kim S, Park SH, Park JO, Park YS, et al. Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial. J Clin Oncol. 2012;30(3):268-73.