ARROW
Phase 1/2 Study of the Highly-selective RET Inhibitor, Pralsetinib (BLU-667), in Participants With Thyroid Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, and Other Advanced Solid Tumors
Фаза I/IINCT03037385
- Популяция
- Немелкоклеточный рак легкого со слиянием RET: ранее получавшие химиотерапию на основе препаратов платины либо ранее не леченные и не подходящие для стандартной терапии
- Дизайн
- Многокогортное открытое исследование I–II фазы в 71 центре в 13 странах. Фаза 2: пралсетиниб 400 мг внутрь один раз в сутки. Первичные конечные точки этой фазы — частота объективного ответа (RECIST 1.1, слепая независимая центральная экспертиза) и безопасность. Промежуточный анализ.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Пралсетиниб (эксперимент): Пралсетиниб 400 мг внутрь один раз в сутки
- Авторы
- Gainor JF
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пралсетиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРанее получавшие химиотерапию на основе препаратов платины, измеримое заболевание на исходном уровне подтверждено централизованно (n=87)Объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе (RECIST 1.1) | промежуточный анализGainor 2021 | 61% (50–71%) | — | Ответ получен у 53 из 87 пациентов, включая 5 (6%) полных ответов. Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше у 233 пациентов: нейтропения 18%, артериальная гипертензия 11%, анемия 10%. |
| ORRРанее не леченные, измеримое заболевание на исходном уровне подтверждено централизованно (n=27) | промежуточный анализGainor 2021 | 70% (50–86%) | — | Ответ получен у 19 из 27 пациентов, включая 3 (11%) полных ответа. |
| Конечная точка | Анализ | Пралсетиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРанее получавшие химиотерапию на основе препаратов платины, измеримое заболевание на исходном уровне подтверждено централизованно (n=87)Объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе (RECIST 1.1) | промежуточный анализGainor 2021 | 61% (50–71%) | — | Ответ получен у 53 из 87 пациентов, включая 5 (6%) полных ответов. Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше у 233 пациентов: нейтропения 18%, артериальная гипертензия 11%, анемия 10%. |
| ORRРанее не леченные, измеримое заболевание на исходном уровне подтверждено централизованно (n=27) | промежуточный анализGainor 2021 | 70% (50–86%) | — | Ответ получен у 19 из 27 пациентов, включая 3 (11%) полных ответа. |