Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

AREN0532

Treatment for Very Low and Standard Risk Favorable Histology Wilms Tumor

Фаза IIIN = 116NCT00352534

Популяция
Дети с впервые диагностированной опухолью Вильмса I–III стадии с благоприятной гистологией, включенные через биологическое исследование AREN03B2
Дизайн
Нерандомизированное исследование Children's Oncology Group с центральной оценкой патоморфологических данных, визуализации и хирургических протоколов. Опухоль Вильмса очень низкого риска (стадия I, благоприятная гистология, масса нефрэктомического препарата менее 550 г, возраст младше 2 лет): нефрэктомия с последующим наблюдением без адъювантной химиотерапии; 116 подходящих пациентов; мощность рассчитана на выявление снижения 4-летней БСВ с 87% до 75% и ОВ с 95% до 88%. Стадия III, благоприятная гистология: режим DD4A (винкристин, дактиномицин, доксорубицин) плюс лучевая терапия; 588 пациентов получили лечение проспективно с октября 2006 г. по август 2013 г.; изучены 535 после исключения 5 неподходящих и 40 с сочетанной LOH 1p/16q (в аннотации из анализа выживаемости дополнительно исключены 8 пациентов с анапластическим вариантом по гистологии после отсроченной нефрэктомии). Сочетанная LOH 1p/16q, стадия I–II: DD4A без лучевой терапии (32 включены в AREN0532 согласно сообщению об интенсификации терапии). Запись в регистре NCT00352534: фактическое включение 808.
Группы
  • Только нефрэктомия (очень низкий риск) (эксперимент): Нефрэктомия с последующим наблюдением без адъювантной химиотерапии
  • DD4A плюс лучевая терапия (стадия III) (эксперимент): Режим DD4A (винкристин, дактиномицин, доксорубицин) и лучевая терапия
  • DD4A без лучевой терапии (сочетанная LOH 1p/16q, стадия I–II) (эксперимент): Режим DD4A (винкристин, дактиномицин, доксорубицин) без лучевой терапии
  • Историческая группа NWTS-5 (сочетанная LOH 1p/16q, стадия I–II) (контроль): Лечение в NWTS-5 (в качестве сравнения использована обновленная 4-летняя БСВ)
Авторы
Fernandez CV, Children's Oncology Group
Δ EFS через 48 мес.+18,5 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для AREN0532
Конечная точкаАнализТолько нефрэктомия (очень низкий риск) / DD4A плюс лучевая терапия (стадия III) / DD4A без лучевой терапии (сочетанная LOH 1p/16q, стадия I–II)Историческая группа NWTS-5 (сочетанная LOH 1p/16q, стадия I–II)Эффект
EFSПодходящие пациенты очень низкого риска (116), получавшие только нефрэктомиюпервичный анализмедиана наблюдения: 80 месяцевFernandez 201789,7% через 4 года (84,1–95,2%)—Рецидив развился у двенадцати пациентов. Медиана наблюдения 80 месяцев (диапазон 5–97).
OSПодходящие пациенты очень низкого риска (116), получавшие только нефрэктомиюпервичный анализмедиана наблюдения: 80 месяцевFernandez 2017100% через 4 года—В аннотации общая выживаемость напечатана как 100% без доверительного интервала.
EFS535 пациентов с опухолью Вильмса III стадии с благоприятной гистологией без сочетанной LOH 1p/16q, получавших DD4A и лучевую терапиюпервичный анализмедиана наблюдения: 5,2 годаFernandez 201888% через 4 года (85–91%)—Медиана наблюдения 5,2 года (диапазон 0,2–9,5). 58 из 66 рецидивов возникли в первые 2 года.
OS535 пациентов с опухолью Вильмса III стадии с благоприятной гистологией без сочетанной LOH 1p/16q, получавших DD4A и лучевую терапиюпервичный анализмедиана наблюдения: 5,2 годаFernandez 201897% через 4 года (95–99%)——
EFSПодходящие пациенты с опухолью Вильмса I–II стадии с благоприятной гистологией и сочетанной LOH 1p/16q (32 включены в AREN0532)первичный анализмедиана наблюдения: 5,73 годаDix 201987,3% через 4 года (75,1–99,5%)68,8% через 4 годаp = ,042Историческое сравнение с обновленной 4-летней БСВ в NWTS-5; в аннотации указан лог-ранговый критерий. Медиана наблюдения 5,73 года (диапазон 2,84–9,63) относится к 83 подходящим пациентам AREN0532 и AREN0533 вместе.
Результаты, опубликованные для AREN0532
Конечная точкаАнализТолько нефрэктомия (очень низкий риск) / DD4A плюс лучевая терапия (стадия III) / DD4A без лучевой терапии (сочетанная LOH 1p/16q, стадия I–II)Историческая группа NWTS-5 (сочетанная LOH 1p/16q, стадия I–II)Эффект
EFSПодходящие пациенты очень низкого риска (116), получавшие только нефрэктомиюпервичный анализмедиана наблюдения: 80 месяцевFernandez 201789,7% через 4 года (84,1–95,2%)—Рецидив развился у двенадцати пациентов. Медиана наблюдения 80 месяцев (диапазон 5–97).
OSПодходящие пациенты очень низкого риска (116), получавшие только нефрэктомиюпервичный анализмедиана наблюдения: 80 месяцевFernandez 2017100% через 4 года—В аннотации общая выживаемость напечатана как 100% без доверительного интервала.
EFS535 пациентов с опухолью Вильмса III стадии с благоприятной гистологией без сочетанной LOH 1p/16q, получавших DD4A и лучевую терапиюпервичный анализмедиана наблюдения: 5,2 годаFernandez 201888% через 4 года (85–91%)—Медиана наблюдения 5,2 года (диапазон 0,2–9,5). 58 из 66 рецидивов возникли в первые 2 года.
OS535 пациентов с опухолью Вильмса III стадии с благоприятной гистологией без сочетанной LOH 1p/16q, получавших DD4A и лучевую терапиюпервичный анализмедиана наблюдения: 5,2 годаFernandez 201897% через 4 года (95–99%)——
EFSПодходящие пациенты с опухолью Вильмса I–II стадии с благоприятной гистологией и сочетанной LOH 1p/16q (32 включены в AREN0532)первичный анализмедиана наблюдения: 5,73 годаDix 201987,3% через 4 года (75,1–99,5%)68,8% через 4 годаp = ,042Историческое сравнение с обновленной 4-летней БСВ в NWTS-5; в аннотации указан лог-ранговый критерий. Медиана наблюдения 5,73 года (диапазон 2,84–9,63) относится к 83 подходящим пациентам AREN0532 и AREN0533 вместе.
Первичная публикация: Fernandez CV, Perlman EJ, Mullen EA, Chi YY, Hamilton TE, Gow KW, et al. Clinical Outcome and Biological Predictors of Relapse After Nephrectomy Only for Very Low-risk Wilms Tumor: A Report From Children's Oncology Group AREN0532. Ann Surg. 2017;265(4):835-840. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Fernandez CV, Perlman EJ, Mullen EA, Chi YY, Hamilton TE, Gow KW, et al. Clinical Outcome and Biological Predictors of Relapse After Nephrectomy Only for Very Low-risk Wilms Tumor: A Report From Children's Oncology Group AREN0532. Ann Surg. 2017;265(4):835-840.

    PubMedDOI

  2. Fernandez CV, Mullen EA, Chi YY, Ehrlich PF, Perlman EJ, Kalapurakal JA, et al. Outcome and Prognostic Factors in Stage III Favorable-Histology Wilms Tumor: A Report From the Children's Oncology Group Study AREN0532. J Clin Oncol. 2018;36(3):254-261.

    PubMedDOI

  3. Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, et al. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019;37(30):2769-2777.

    PubMedDOI