Rituximab versus a watch-and-wait approach in patients with advanced-stage, asymptomatic, non-bulky follicular lymphoma: an open-label randomised phase 3 trial
Фаза IIINCT00112931
- Популяция
- Взрослые без симптомов с распространенной фолликулярной лимфомой (степени 1, 2 и 3a) с низкой опухолевой нагрузкой.
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы в 118 центрах (Великобритания, Австралия, Новая Зеландия, Турция и Польша) у взрослых без симптомов с фолликулярной лимфомой (степени 1, 2 и 3a) с низкой опухолевой нагрузкой; рандомизация 1:1:1 на выжидательную тактику, индукцию ритуксимабом (375 мг/м2 еженедельно в течение 4 недель) или индукцию ритуксимабом с последующими 12 инфузиями с интервалом 2 месяца в течение 2 лет (поддерживающая терапия ритуксимабом). Набор в группу индукции был закрыт 30 сентября 2007 г., и исследование стало двухгрупповым. 379 пациентов рандомизированы на выжидательную тактику или поддерживающую терапию ритуксимабом и 84 — на индукцию.
- Первичная конечная точка
- Time to new treatment, Quality of life at month 7
- Группы
- Выжидательная тактика (контроль): Выжидательная тактика до возникновения необходимости в лечении
- Индукция ритуксимабом (эксперимент, n = 84): Ритуксимаб 375 мг/м2 еженедельно в течение 4 недель
- Поддерживающая терапия ритуксимабом (эксперимент): Индукция ритуксимабом с последующими 12 инфузиями с интервалом 2 месяца в течение 2 лет
- Авторы
- Ardeshna KM
Time to new treatmentОР 0,21 (95% ДИ 0,14–0,31)Δ Time to new treatment через 36 мес.+42 п.п.Time to new treatmentОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,56)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Индукция ритуксимабом / Поддерживающая терапия ритуксимабом | Выжидательная тактика | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Time to new treatmentВсе рандомизированные пациенты (по назначенному лечению)Время до начала нового лечения (химиотерапии или лучевой терапии). | первичный анализArdeshna 2014 | 88% через 3 года (83–92%) | 46% через 3 года (39–53%) | ОР 0,21 (95% ДИ 0,14–0,31)p < 0,0001Доля пациентов, не нуждавшихся в новом лечении через 3 года. Сравнение поддерживающей терапии ритуксимабом с выжидательной тактикой. |
| Time to new treatmentВсе рандомизированные пациенты (по назначенному лечению)Время до начала нового лечения (химиотерапии или лучевой терапии). | первичный анализArdeshna 2014 | 78% через 3 года (69–87%) | — | ОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,56)p < 0,0001Доля пациентов, не нуждавшихся в новом лечении через 3 года, при индукции ритуксимабом; отношение рисков приведено по сравнению с выжидательной тактикой. В аннотации указано отношение рисков 0,75 (95% ДИ от 0,41 до 1,34; p = 0,33) для индукции по сравнению с поддерживающей терапией ритуксимабом. |
| Конечная точка | Анализ | Индукция ритуксимабом / Поддерживающая терапия ритуксимабом | Выжидательная тактика | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Time to new treatmentВсе рандомизированные пациенты (по назначенному лечению)Время до начала нового лечения (химиотерапии или лучевой терапии). | первичный анализArdeshna 2014 | 88% через 3 года (83–92%) | 46% через 3 года (39–53%) | ОР 0,21 (95% ДИ 0,14–0,31)p < 0,0001Доля пациентов, не нуждавшихся в новом лечении через 3 года. Сравнение поддерживающей терапии ритуксимабом с выжидательной тактикой. |
| Time to new treatmentВсе рандомизированные пациенты (по назначенному лечению)Время до начала нового лечения (химиотерапии или лучевой терапии). | первичный анализArdeshna 2014 | 78% через 3 года (69–87%) | — | ОР 0,35 (95% ДИ 0,22–0,56)p < 0,0001Доля пациентов, не нуждавшихся в новом лечении через 3 года, при индукции ритуксимабом; отношение рисков приведено по сравнению с выжидательной тактикой. В аннотации указано отношение рисков 0,75 (95% ДИ от 0,41 до 1,34; p = 0,33) для индукции по сравнению с поддерживающей терапией ритуксимабом. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Time to new treatment | 0,21 | 0,14–0,31 |
| Time to new treatment | 0,35 | 0,22–0,56 |