ARANOTE
Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial
Фаза IIIN = 669NCT04736199
- Популяция
- Мужчины с метастатическим гормончувствительным раком предстательной железы
- Дизайн
- Глобальное исследование III фазы, рандомизация 2:1 к даролутамиду 600 мг два раза в сутки или плацебо на фоне сопутствующей АДТ, без химиотерапии; рандомизация с марта 2021 г. по август 2022 г. Первичная конечная точка — радиологическая выживаемость без прогрессирования.
- Первичная конечная точка
- rPFS
- Группы
- Плацебо плюс АДТ (контроль, n = 223): Плацебо плюс АДТ
- Даролутамид плюс АДТ (эксперимент, n = 446): Даролутамид 600 мг два раза в сутки плюс АДТ
- Авторы
- Saad F, ARANOTE
rPFSОР 0,54 (95% ДИ 0,41–0,71)OSОР 0,81 (95% ДИ 0,59–1,12)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Даролутамид плюс АДТ | Плацебо плюс АДТ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| rPFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализSaad 2024 | — | — | ОР 0,54 (95% ДИ 0,41–0,71)p < 0,0001В аннотации это описано как снижение риска радиологического прогрессирования или смерти на 46%; польза была одинаковой во всех подгруппах, включая заболевание большого и малого объема. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | промежуточный анализSaad 2024 | — | — | ОР 0,81 (95% ДИ 0,59–1,12)В аннотации результаты по общей выживаемости названы позволяющими предположить пользу лечения; доверительный интервал включает 1, значение p не приводится. В методах полного текста это описано как промежуточный анализ общей выживаемости, проведенный одновременно с первичным анализом рВБП. |
| Конечная точка | Анализ | Даролутамид плюс АДТ | Плацебо плюс АДТ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| rPFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализSaad 2024 | — | — | ОР 0,54 (95% ДИ 0,41–0,71)p < 0,0001В аннотации это описано как снижение риска радиологического прогрессирования или смерти на 46%; польза была одинаковой во всех подгруппах, включая заболевание большого и малого объема. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | промежуточный анализSaad 2024 | — | — | ОР 0,81 (95% ДИ 0,59–1,12)В аннотации результаты по общей выживаемости названы позволяющими предположить пользу лечения; доверительный интервал включает 1, значение p не приводится. В методах полного текста это описано как промежуточный анализ общей выживаемости, проведенный одновременно с первичным анализом рВБП. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| rPFS | 0,54 | 0,41–0,71 |
| OS | 0,81 | 0,59–1,12 |