AQUILA: клиническое исследование

AQUILA

Daratumumab or active monitoring for high-risk smoldering multiple myeloma

Фаза IIIN = 390NCT03301220

Популяция

Пациенты с тлеющей множественной миеломой высокого риска

Дизайн

Рандомизированное исследование III фазы монотерапии подкожным даратумумабом в сравнении с активным мониторингом. Даратумумаб продолжали в течение 39 циклов, 36 месяцев или до подтвержденного прогрессирования заболевания — в зависимости от того, что наступало раньше. Прогрессирование до активной множественной миеломы оценивал независимый экспертный комитет по диагностическим критериям IMWG.

Первичная конечная точка

PFS

Группы

Подкожный даратумумаб (эксперимент, n = 194): Монотерапия подкожным даратумумабом до 39 циклов или 36 месяцев
Активный мониторинг (контроль, n = 196): Активный мониторинг

Авторы

Dimopoulos MA

PFSОР 0,49 (95% ДИ 0,36–0,67)Δ PFS через 60 мес.+22,3 п.п.OSОР 0,52 (95% ДИ 0,27–0,98)Δ OS через 60 мес.+6,1 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для AQUILA
Конечная точка	Анализ	Подкожный даратумумаб	Активный мониторинг	Эффект
PFSВключенные пациенты (390)Прогрессирование до активной множественной миеломы по оценке независимого экспертного комитета по диагностическим критериям IMWG либо смерть	первичный анализмедиана наблюдения: 65,2 месяцаDimopoulos 2025	63,1% через 5 лет	40,8% через 5 лет	ОР 0,49 (95% ДИ 0,36–0,67)p < 0,001Отношение рисков для прогрессирования заболевания или смерти. Контрольные значения — 5-летние показатели выживаемости без прогрессирования, приведенные в аннотации.
OSВключенные пациенты (390)	первичный анализмедиана наблюдения: 65,2 месяцаDimopoulos 2025	93% через 5 лет	86,9% через 5 лет	ОР 0,52 (95% ДИ 0,27–0,98)Отношение рисков для смерти (15 смертей, 7,7%, в группе даратумумаба; 26 смертей, 13,3%, при активном мониторинге). В аннотации значение p не приведено.

Результаты, опубликованные для AQUILA
Конечная точка	Анализ	Подкожный даратумумаб	Активный мониторинг	Эффект
PFSВключенные пациенты (390)Прогрессирование до активной множественной миеломы по оценке независимого экспертного комитета по диагностическим критериям IMWG либо смерть	первичный анализмедиана наблюдения: 65,2 месяцаDimopoulos 2025	63,1% через 5 лет	40,8% через 5 лет	ОР 0,49 (95% ДИ 0,36–0,67)p < 0,001Отношение рисков для прогрессирования заболевания или смерти. Контрольные значения — 5-летние показатели выживаемости без прогрессирования, приведенные в аннотации.
OSВключенные пациенты (390)	первичный анализмедиана наблюдения: 65,2 месяцаDimopoulos 2025	93% через 5 лет	86,9% через 5 лет	ОР 0,52 (95% ДИ 0,27–0,98)Отношение рисков для смерти (15 смертей, 7,7%, в группе даратумумаба; 26 смертей, 13,3%, при активном мониторинге). В аннотации значение p не приведено.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,49	0,36–0,67
OS	0,52	0,27–0,98

Встречается в

2013 Лечение тлеющей миеломы: от леналидомида до даратумумаба

Источники

Dimopoulos MA, Voorhees PM, Schjesvold F, Cohen YC, Hungria V, Sandhu I, et al. Daratumumab or Active Monitoring for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2025;392(18):1777-1788.
PubMed DOI