ANBL0532
Phase III Randomized Trial of Single vs. Tandem Myeloablative Consolidation Therapy for High-Risk Neuroblastoma
Фаза IIIN = 355NCT00567567
- Популяция
- Пациенты в возрасте 30 лет и младше с нейробластомой высокого риска по критериям протокола: включены 652 подходящих пациента, рандомизированы 355.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение (Children's Oncology Group, 142 центра, набор с ноября 2007 г. по февраль 2012 г.) тандемной и одиночной аутологичной трансплантации стволовых клеток после индукции; запланировано для проверки односторонней гипотезы о превосходстве тандемной трансплантации по бессобытийной выживаемости.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Одиночная трансплантация (контроль, n = 179): Одиночная аутологичная трансплантация с карбоплатином, этопозидом и мелфаланом
- Тандемная трансплантация (эксперимент, n = 176): Тандемная трансплантация: тиотепа и циклофосфамид, затем карбоплатин, этопозид и мелфалан в сниженных дозах
- Авторы
- Park JR, старший автор Diller L, Children's Oncology Group
Δ EFS через 36 мес.+13,2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тандемная трансплантация | Одиночная трансплантация | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациенты (355 из 652 включенных подходящих пациентов)Бессобытийная выживаемость от рандомизации до первого рецидива, прогрессирования, вторичной злокачественной опухоли или смерти от любой причины | первичный анализмедиана наблюдения: 5,6 годаPark 2019 | 61,6% через 3 года (54,3–68,9%) | 48,4% через 3 года (41,0–55,7%) | p = 0,006Односторонний лог-ранговый критерий, значение P. В аннотации медиана наблюдения после рандомизации у 181 пациента без события составляет 5,6 года (диапазон 0,6–8,9). |
| Конечная точка | Анализ | Тандемная трансплантация | Одиночная трансплантация | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациенты (355 из 652 включенных подходящих пациентов)Бессобытийная выживаемость от рандомизации до первого рецидива, прогрессирования, вторичной злокачественной опухоли или смерти от любой причины | первичный анализмедиана наблюдения: 5,6 годаPark 2019 | 61,6% через 3 года (54,3–68,9%) | 48,4% через 3 года (41,0–55,7%) | p = 0,006Односторонний лог-ранговый критерий, значение P. В аннотации медиана наблюдения после рандомизации у 181 пациента без события составляет 5,6 года (диапазон 0,6–8,9). |