Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

ALSYMPCA

Radium-223 dichloride versus placebo, each with best standard of care, in castration-resistant prostate cancer with bone metastases

Фаза IIIN = 921NCT00699751

Популяция
Мужчины с кастрационно-резистентным раком предстательной железы и метастазами в кости, которые получали доцетаксел, не подходили для его применения или отказались от него
Дизайн
Рандомизированное (2:1), двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы: шесть инъекций радия-223 (50 кБк на килограмм массы тела, одна каждые 4 недели) или соответствующее плацебо, в обоих случаях в дополнение к наилучшей стандартной терапии. Сообщены заранее заданный промежуточный анализ при 314 смертях и обновленный анализ при 528 смертях (до перехода пациентов из группы плацебо на радий-223).
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Радий-223 плюс наилучшая стандартная терапия (эксперимент): Радия [223Ra] хлорид 50 кБк на килограмм массы тела внутривенно каждые 4 недели, шесть инъекций, плюс наилучшая стандартная терапия
  • Плацебо плюс наилучшая стандартная терапия (контроль): Соответствующее плацебо каждые 4 недели, шесть инъекций, плюс наилучшая стандартная терапия
Авторы
Parker C
OSОР 0,70 (95% ДИ 0,55–0,88)Δ медианы (OS)+2,8 мес.OSОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,83)Δ медианы (OS)+3,6 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для ALSYMPCA
Конечная точкаАнализРадий-223 плюс наилучшая стандартная терапияПлацебо плюс наилучшая стандартная терапияЭффект
OSПациенты в заранее заданном промежуточном анализе (n=809)промежуточный анализParker 2013медиана 14 месяцевмедиана 11,2 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,55–0,88)p = 0,002Заранее заданный промежуточный анализ с участием 809 пациентов, проведенный при 314 смертях; в аннотации указано, что на этом промежуточном анализе исследование было прекращено в связи с эффективностью.
OSПациенты в обновленном анализе (n=921)обновление с отдалёнными результатамиParker 2013медиана 14,9 месяцамедиана 11,3 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,83)p < 0,001Обновленный анализ при 528 смертях, проведенный до перехода пациентов из группы плацебо на радий-223.
Результаты, опубликованные для ALSYMPCA
Конечная точкаАнализРадий-223 плюс наилучшая стандартная терапияПлацебо плюс наилучшая стандартная терапияЭффект
OSПациенты в заранее заданном промежуточном анализе (n=809)промежуточный анализParker 2013медиана 14 месяцевмедиана 11,2 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,55–0,88)p = 0,002Заранее заданный промежуточный анализ с участием 809 пациентов, проведенный при 314 смертях; в аннотации указано, что на этом промежуточном анализе исследование было прекращено в связи с эффективностью.
OSПациенты в обновленном анализе (n=921)обновление с отдалёнными результатамиParker 2013медиана 14,9 месяцамедиана 11,3 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,83)p < 0,001Обновленный анализ при 528 смертях, проведенный до перехода пациентов из группы плацебо на радий-223.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,70,55–0,88
OS0,70,58–0,83
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%05101520253035Месяцы (по модели)
  • Радий-223 плюс наилучшая стандартная терапия (эксперимент)
  • Плацебо плюс наилучшая стандартная терапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРадий-223 плюс наилучшая стандартная терапияПлацебо плюс наилучшая стандартная терапия
0100,0%100,0%
964,0%57,3%
1841,0%32,8%
2627,6%20,0%
3517,7%11,5%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, обновление с отдалёнными результатами.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Радий-223 плюс наилучшая стандартная терапия (эксперимент)
  • Плацебо плюс наилучшая стандартная терапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРадий-223 плюс наилучшая стандартная терапияПлацебо плюс наилучшая стандартная терапия
0100,0%100,0%
965,8%57,6%
1941,3%31,2%
2827,2%18,0%
3717,9%10,3%
Первичная публикация: Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fosså SD, et al. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3):213-23. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fosså SD, et al. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3):213-23.

    PubMedDOI