CALGB 50303
Dose-Adjusted EPOCH-R Compared With R-CHOP as Frontline Therapy for Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Clinical Outcomes of the Phase III Intergroup Trial Alliance/CALGB 50303
Фаза IIIN = 524NCT00118209
- Популяция
- Ранее не леченная диффузная В-крупноклеточная лимфома; зарегистрировано 524 пациента, в итоговый анализ вошли 491 пациент, соответствовавший критериям включения; у 74% — III или IV стадия.
- Дизайн
- Межгрупповое исследование III фазы, с 2005 по 2013 г.: шесть циклов DA-EPOCH-R или R-CHOP. Первичная цель — выживаемость без прогрессирования; вторичные цели — частота ответа, общая выживаемость и безопасность.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- R-CHOP (контроль): Шесть циклов R-CHOP
- DA-EPOCH-R (эксперимент): Шесть циклов этопозида, преднизона, винкристина, циклофосфамида, доксорубицина и ритуксимаба с коррекцией дозы
- Авторы
- Bartlett NL, старший автор Leonard JP, Alliance for Clinical Trials in Oncology / CALGB intergroup
PFSОР 0,93 (95% ДИ 0,68–1,27)Δ PFS через 24 мес.+3,4 п.п.OSОР 1,09 (95% ДИ 0,75–1,59)Δ OS через 24 мес.+0,8 п.п.Δ Grade 3-4 febrile neutropenia+17,3 п.п.Δ Grade 3-4 neuropathy+15,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | DA-EPOCH-R | R-CHOP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летBartlett 2019 | 78,9% через 2 года (73,8–84,2%) | 75,5% через 2 года (70,2–81,1%) | ОР 0,93 (95% ДИ 0,68–1,27)p = ,65Показатели двухлетней ВБП; отношение рисков для DA-EPOCH-R по сравнению с R-CHOP — как опубликовано. |
| OSПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летBartlett 2019 | 86,5% через 2 года (82,3–91,0%) | 85,7% через 2 года (81,4–90,2%) | ОР 1,09 (95% ДИ 0,75–1,59)p = ,64Показатели двухлетней ОВ; отношение рисков для DA-EPOCH-R по сравнению с R-CHOP — как опубликовано. |
| Grade 3-4 febrile neutropeniaПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализBartlett 2019 | 35% | 17,7% | p < ,001В аннотации указано p < 0,001 для более частых нежелательных явлений 3-й и 4-й степени (как группы) при DA-EPOCH-R. |
| Grade 3-4 neuropathyПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализBartlett 2019 | 18,6% | 3,3% | p < ,001В аннотации указано p < 0,001 для более частых нежелательных явлений 3-й и 4-й степени (как группы) при DA-EPOCH-R. |
| Конечная точка | Анализ | DA-EPOCH-R | R-CHOP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летBartlett 2019 | 78,9% через 2 года (73,8–84,2%) | 75,5% через 2 года (70,2–81,1%) | ОР 0,93 (95% ДИ 0,68–1,27)p = ,65Показатели двухлетней ВБП; отношение рисков для DA-EPOCH-R по сравнению с R-CHOP — как опубликовано. |
| OSПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летBartlett 2019 | 86,5% через 2 года (82,3–91,0%) | 85,7% через 2 года (81,4–90,2%) | ОР 1,09 (95% ДИ 0,75–1,59)p = ,64Показатели двухлетней ОВ; отношение рисков для DA-EPOCH-R по сравнению с R-CHOP — как опубликовано. |
| Grade 3-4 febrile neutropeniaПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализBartlett 2019 | 35% | 17,7% | p < ,001В аннотации указано p < 0,001 для более частых нежелательных явлений 3-й и 4-й степени (как группы) при DA-EPOCH-R. |
| Grade 3-4 neuropathyПодходящие по критериям включения пациенты, вошедшие в итоговый анализ (491 из 524 зарегистрированных) | первичный анализBartlett 2019 | 18,6% | 3,3% | p < ,001В аннотации указано p < 0,001 для более частых нежелательных явлений 3-й и 4-й степени (как группы) при DA-EPOCH-R. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,93 | 0,68–1,27 |
| OS | 1,09 | 0,75–1,59 |