ALFA-0701
Effect of gemtuzumab ozogamicin on survival of adult patients with de-novo acute myeloid leukaemia (ALFA-0701): a randomised, open-label, phase 3 study
Фаза IIIN = 280NCT00927498
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 50 до 70 лет с ранее не леченным острым миелоидным лейкозом de novo (в каждой группе проанализировано по 139 пациентов).
- Дизайн
- Рандомизация 1:1 (размер блока — четыре), открытое исследование III фазы в 26 гематологических центрах Франции; стандартное лечение с добавлением пяти доз гемтузумаба озогамицина 3 мг/м2 (дни 1, 4 и 7 индукции и день 1 каждого из двух курсов консолидации) или без него. Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость; анализ в популяции «по назначенному лечению» (как указано в аннотации); регистрация в EudraCT 2007-002933-36.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Стандартная химиотерапия (контроль, n = 140): Стандартная химиотерапия первой линии (индукция даунорубицином и цитарабином и два курса консолидации)
- Стандартная химиотерапия плюс гемтузумаб озогамицин (эксперимент, n = 140): Стандартная химиотерапия плюс гемтузумаб озогамицин 3 мг/м2 в дни 1, 4 и 7 индукции и в день 1 каждого из двух курсов консолидации
- Авторы
- Castaigne S, Acute Leukemia French Association
EFSОР 0,58 (95% ДИ 0,43–0,78)Δ EFS через 24 мес.+23,7 п.п.OSОР 0,69 (95% ДИ 0,49–0,98)Δ OS через 24 мес.+11,3 п.п.RFSОР 0,52 (95% ДИ 0,36–0,75)Δ RFS через 24 мес.+27,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Стандартная химиотерапия плюс гемтузумаб озогамицин | Стандартная химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFS | первичный анализCastaigne 2012 | 40,8% через 2 года (32,8–50,8%) | 17,1% через 2 года (10,8–27,1%) | ОР 0,58 (95% ДИ 0,43–0,78)p = 0,0003Персистирующая тромбоцитопения чаще наблюдалась при применении гемтузумаба озогамицина (22 из 139, 16%, против 4 из 139, 3%; p < 0,0001) без увеличения риска смерти от токсичности, как указано в аннотации. |
| OS | первичный анализCastaigne 2012 | 53,2% через 2 года (44,6–63,5%) | 41,9% через 2 года (33,1–53,1%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,49–0,98)p = 0,0368 |
| RFS | первичный анализCastaigne 2012 | 50,3% через 2 года (41,0–61,6%) | 22,7% через 2 года (14,5–35,7%) | ОР 0,52 (95% ДИ 0,36–0,75)p = 0,0003 |
| Complete remission rate | первичный анализCastaigne 2012 | 81% | 75% | p = 0,25Полный ответ с неполным восстановлением числа тромбоцитов или без него: 104 из 139 против 113 из 139. Отношение шансов, приведенное в аннотации, здесь не записано. |
| Конечная точка | Анализ | Стандартная химиотерапия плюс гемтузумаб озогамицин | Стандартная химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFS | первичный анализCastaigne 2012 | 40,8% через 2 года (32,8–50,8%) | 17,1% через 2 года (10,8–27,1%) | ОР 0,58 (95% ДИ 0,43–0,78)p = 0,0003Персистирующая тромбоцитопения чаще наблюдалась при применении гемтузумаба озогамицина (22 из 139, 16%, против 4 из 139, 3%; p < 0,0001) без увеличения риска смерти от токсичности, как указано в аннотации. |
| OS | первичный анализCastaigne 2012 | 53,2% через 2 года (44,6–63,5%) | 41,9% через 2 года (33,1–53,1%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,49–0,98)p = 0,0368 |
| RFS | первичный анализCastaigne 2012 | 50,3% через 2 года (41,0–61,6%) | 22,7% через 2 года (14,5–35,7%) | ОР 0,52 (95% ДИ 0,36–0,75)p = 0,0003 |
| Complete remission rate | первичный анализCastaigne 2012 | 81% | 75% | p = 0,25Полный ответ с неполным восстановлением числа тромбоцитов или без него: 104 из 139 против 113 из 139. Отношение шансов, приведенное в аннотации, здесь не записано. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,58 | 0,43–0,78 |
| OS | 0,69 | 0,49–0,98 |
| RFS | 0,52 | 0,36–0,75 |