Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

ALCYONE

Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma (ALCYONE)

Фаза IIIN = 706NCT02195479

Популяция
Впервые выявленная множественная миелома, не подходящая для аутоТГСК.
Дизайн
Исследование III фазы: 706 пациентов с впервые выявленной миеломой, не подходящих для трансплантации стволовых клеток, были рандомизированы на девять циклов бортезомиба, мелфалана и преднизона отдельно (контроль) или с даратумумабом до прогрессирования заболевания. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования; результаты получены при заранее запланированном промежуточном анализе.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Даратумумаб + VMP (эксперимент): Даратумумаб с бортезомибом, мелфаланом и преднизоном (девять циклов), даратумумаб продолжали до прогрессирования
  • VMP (контроль): Бортезомиб, мелфалан и преднизон, девять циклов
Авторы
Mateos MV
PFSОР 0,50 (95% ДИ 0,38–0,65)Δ PFS через 18 мес.+21,4 п.п.Δ ORR+17 п.п.Δ ≥CR rate+18,2 п.п.Δ MRD+16,1 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для ALCYONE
Конечная точкаАнализДаратумумаб + VMPVMPЭффект
PFSРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализмедиана наблюдения: 16,5 месяцаMateos 201871,6% через 18 мес. (65,5–76,8%)50,2% через 18 мес. (43,2–56,7%)ОР 0,50 (95% ДИ 0,38–0,65)p < 0,001Инфекции 3-й или 4-й степени 23,1% против 14,7%; прекращение лечения из-за инфекций 0,9% против 1,4%; инфузионные реакции, связанные с даратумумабом, 27,7%.
ORRРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализMateos 201890,9%73,9%p < 0,001
≥CR rateРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализMateos 201842,6%24,4%p < 0,001
MRDРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализMateos 201822,3%6,2%p < 0,001
Результаты, опубликованные для ALCYONE
Конечная точкаАнализДаратумумаб + VMPVMPЭффект
PFSРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализмедиана наблюдения: 16,5 месяцаMateos 201871,6% через 18 мес. (65,5–76,8%)50,2% через 18 мес. (43,2–56,7%)ОР 0,50 (95% ДИ 0,38–0,65)p < 0,001Инфекции 3-й или 4-й степени 23,1% против 14,7%; прекращение лечения из-за инфекций 0,9% против 1,4%; инфузионные реакции, связанные с даратумумабом, 27,7%.
ORRРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализMateos 201890,9%73,9%p < 0,001
≥CR rateРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализMateos 201842,6%24,4%p < 0,001
MRDРандомизированные пациенты (706)промежуточный анализMateos 201822,3%6,2%p < 0,001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,50,38–0,65
Первичная публикация: Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, et al. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018;378(6):518-528. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, et al. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018;378(6):518-528.

    PubMedDOI