Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer: individual patient data meta-analysis of the ALaCaRT and Z6051 randomized trials
МетаанализN = 935
- Популяция
- Индивидуальные данные 935 пациентов, включенных из ALaCaRT и ACOSOG Z6051 (аденокарцинома прямой кишки cT1-3 N0-2 M0 согласно аннотации; в полном тексте для ALaCaRT также указаны пациенты с M1)
- Дизайн
- Запланированный проспективный метаанализ индивидуальных данных пациентов исследований ALaCaRT и ACOSOG Z6051 (пациенты с аденокарциномой прямой кишки cT1-3 N0-2 M0): объединенный набор данных 935 пациентов, распределенных на открытую (457) или лапароскопическую (478) проктэктомию (ALaCaRT — 473 из 475 рандомизированных, Z6051 — 462 из 486 включенных). Патоморфологически успешная резекция определялась как полная или почти полная тотальная мезоректумэктомия, отрицательный циркулярный край резекции (более 1 мм) и отрицательный дистальный край (более 1 мм). Граница не меньшей эффективности для безрецидивной выживаемости — абсолютная разница 5% не менее чем через 3 года после операции. Мощность анализа специально для конечных точек выживаемости не рассчитывалась.
- Группы
- Открытая проктэктомия (контроль, n = 457): Открытая проктэктомия
- Лапароскопическая проктэктомия (эксперимент, n = 478): Лапароскопическая проктэктомия
- Авторы
- Brown KGM, старший автор Simes J
Δ Successful resection (pathological composite)−4,8 п.п.Δ DFS через 36 мес.−1,3 п.п.Δ Locoregional recurrence after rectal surgery через 36 мес.+3,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая проктэктомия | Открытая проктэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Successful resection (pathological composite)Объединенный набор данных 935 пациентов (ALaCaRT и Z6051), распределенных на открытую или лапароскопическую проктэктомиюПатоморфологически успешная резекция: полная или почти полная тотальная мезоректумэктомия, отрицательный циркулярный край и отрицательный дистальный край | окончательный анализBrown 2026 | 85,1% | 89,9% | Объединенная оценка: разница 4,6% в пользу открытой операции (95% ДИ от –8,6% до –0,5%, лапароскопия минус открытая операция): в тексте результатов она указана как говорящая в пользу открытой операции, а в аннотации точечная оценка напечатана без знака. Числа 407 (85,1%) против 411 (89,9%); отношение шансов 0,645 (95% ДИ 0,434–0,960; p = 0,031) с поправкой на исследование. |
| DFSОбъединенный набор данных 935 пациентов за вычетом 23 пациентов ALaCaRT с метастатическим заболеванием на исходном уровне, исключенных из анализов БРВ и ОВ (полный текст)3-летняя безрецидивная выживаемость | окончательный анализмедиана наблюдения: 60,2 месяцаBrown 2026 | 75,2% через 3 года (71,1–79,2%) | 76,5% через 3 года (72,5–80,6%) | Объединенная разница –1,5% (95% ДИ от –7,2% до 4,2%). Не меньшая эффективность лапароскопической операции не доказана, так как нижняя граница одностороннего 95% ДИ (от –6,3% до 100%) пересекла –5%. Медиана наблюдения 60,2 месяца (межквартильный размах 49,9–61,1). |
| Locoregional recurrence after rectal surgeryОбъединенный набор данных 935 пациентов; в полном тексте 23 пациента ALaCaRT с метастатическим заболеванием исключены из анализов БРВ и ОВ, и не сказано, исключены ли они также из этого анализа конкурирующих рисков3-летний локорегионарный рецидив | окончательный анализмедиана наблюдения: 60,2 месяцаBrown 2026 | 5,4% через 3 года (3,3–7,5%) | 2% через 3 года (0,7–3,4%) | Объединенная оценка: разница 3,1% (95% ДИ 0,6–5,6%). |
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая проктэктомия | Открытая проктэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Successful resection (pathological composite)Объединенный набор данных 935 пациентов (ALaCaRT и Z6051), распределенных на открытую или лапароскопическую проктэктомиюПатоморфологически успешная резекция: полная или почти полная тотальная мезоректумэктомия, отрицательный циркулярный край и отрицательный дистальный край | окончательный анализBrown 2026 | 85,1% | 89,9% | Объединенная оценка: разница 4,6% в пользу открытой операции (95% ДИ от –8,6% до –0,5%, лапароскопия минус открытая операция): в тексте результатов она указана как говорящая в пользу открытой операции, а в аннотации точечная оценка напечатана без знака. Числа 407 (85,1%) против 411 (89,9%); отношение шансов 0,645 (95% ДИ 0,434–0,960; p = 0,031) с поправкой на исследование. |
| DFSОбъединенный набор данных 935 пациентов за вычетом 23 пациентов ALaCaRT с метастатическим заболеванием на исходном уровне, исключенных из анализов БРВ и ОВ (полный текст)3-летняя безрецидивная выживаемость | окончательный анализмедиана наблюдения: 60,2 месяцаBrown 2026 | 75,2% через 3 года (71,1–79,2%) | 76,5% через 3 года (72,5–80,6%) | Объединенная разница –1,5% (95% ДИ от –7,2% до 4,2%). Не меньшая эффективность лапароскопической операции не доказана, так как нижняя граница одностороннего 95% ДИ (от –6,3% до 100%) пересекла –5%. Медиана наблюдения 60,2 месяца (межквартильный размах 49,9–61,1). |
| Locoregional recurrence after rectal surgeryОбъединенный набор данных 935 пациентов; в полном тексте 23 пациента ALaCaRT с метастатическим заболеванием исключены из анализов БРВ и ОВ, и не сказано, исключены ли они также из этого анализа конкурирующих рисков3-летний локорегионарный рецидив | окончательный анализмедиана наблюдения: 60,2 месяцаBrown 2026 | 5,4% через 3 года (3,3–7,5%) | 2% через 3 года (0,7–3,4%) | Объединенная оценка: разница 3,1% (95% ДИ 0,6–5,6%). |