ALaCaRT
Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial (Australasian Laparoscopic Cancer of the Rectum)
Фаза IIIN = 475
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой прямой кишки T1-T3 менее чем в 15 см от анального края
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности (с марта 2010 г. по ноябрь 2014 г.), в котором 26 аккредитованных хирургов в 24 центрах Австралии и Новой Зеландии рандомизировали 475 пациентов с аденокарциномой прямой кишки T1-T3 менее чем в 15 см от анального края на открытую резекцию или резекцию с лапароскопической ассистенцией. Первичная конечная точка: комбинированный показатель адекватной резекции (полная тотальная мезоректумэктомия, циркулярный край не менее 1 мм и дистальный край не менее 1 мм) с границей не меньшей эффективности –8%; патоморфологи использовали стандартизованное описание и не знали о хирургическом доступе. Зарегистрировано в Австралийско-Новозеландском регистре клинических исследований (ACTRN12609000663257); номера NCT нет.
- Первичная конечная точка
- Successful resection (pathological composite)
- Группы
- Открытая резекция (контроль, n = 237): Открытая лапаротомия и резекция прямой кишки
- Резекция с лапароскопической ассистенцией (эксперимент, n = 238): Резекция прямой кишки с лапароскопической ассистенцией
- Авторы
- Stevenson AR, ALaCaRT Investigators
Δ Successful resection (pathological composite)−7 п.п.Δ Locoregional recurrence after rectal surgery через 24 мес.+2,3 п.п.Δ DFS через 24 мес.−2 п.п.Δ OS через 24 мес.+1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Резекция с лапароскопической ассистенцией | Открытая резекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Successful resection (pathological composite)Популяция «по назначенному лечению» из полного текста: 238 пациентов лапароскопической и 235 открытой групп (двое пациентов открытой группы исключены после рандомизации: одна опухоль сигмовидной кишки более чем в 15 см от анального края, один пациент без операции по протоколу)Комбинированный показатель: полная тотальная мезоректумэктомия, отрицательный циркулярный край (1 мм и более) и отрицательный дистальный край (1 мм и более) | первичный анализStevenson 2015 | 82% | 89% | p = 0,38Разность рисков –7,0% (95% ДИ от –12,4% до бесконечности); p = 0,38 для не меньшей эффективности при границе –8%. Проценты рассчитаны как 194/238 и 208/235 (размеры групп в таблице 2 полного текста). Не меньшая эффективность не установлена (вывод авторов). Компоненты, лапароскопия против открытой операции: отрицательный циркулярный край 222 (93%) против 228 (97%), разность рисков –3,7% (95% ДИ от –7,6% до 0,1%), p = 0,06; отрицательный дистальный край 236 (99%) против 234 (99%), p = 0,67; полная тотальная мезоректумэктомия 206 (87%) против 216 (92%), p = 0,06. Конверсия лапароскопической операции в открытую 9%. |
| Locoregional recurrence after rectal surgery450 пациентов (95%) без метастазов на исходном уровне (225 — лапароскопия, 225 — открытая операция); анализ вторичной конечной точкиКумулятивная частота локорегионарного рецидива через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 3,2 годаStevenson 2019 | 5,4% через 2 года | 3,1% через 2 года | Разница 2,3% (95% ДИ от –1,5% до 6,1%); отношение рисков 1,7 (95% ДИ 0,74–3,9); в аннотации направление не обозначено (выше 1, когда частота рецидивов при лапароскопии выше, что согласуется с лапароскопией относительно открытой операции). Медиана наблюдения 3,2 года (диапазон 0,1–5,4 года). Авторы указывают, что доверительные интервалы включали потенциально клинически важные различия в пользу открытой резекции. |
| DFS450 пациентов (95%) без метастазов на исходном уровне (225 — лапароскопия, 225 — открытая операция); анализ вторичной конечной точкиБезрецидивная выживаемость через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамиStevenson 2019 | 80% через 2 года | 82% через 2 года | p = 0,41Разница 2,0% (95% ДИ от –9,3% до 5,4%), как напечатано без знака: интервал центрирован около –2,0, что согласуется с лапароскопией минус открытая операция (80% против 82%); отношение рисков для рецидива или смерти 1,17 (95% ДИ 0,81–1,68); после поправки на исходные факторы 1,07 (95% ДИ 0,7–1,6). |
| OS450 пациентов (95%) без метастазов на исходном уровне (225 — лапароскопия, 225 — открытая операция); анализ вторичной конечной точкиОбщая выживаемость через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамиStevenson 2019 | 94% через 2 года | 93% через 2 года | Разница 0,9% (95% ДИ от –3,6% до 5,4%). |
| Конечная точка | Анализ | Резекция с лапароскопической ассистенцией | Открытая резекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Successful resection (pathological composite)Популяция «по назначенному лечению» из полного текста: 238 пациентов лапароскопической и 235 открытой групп (двое пациентов открытой группы исключены после рандомизации: одна опухоль сигмовидной кишки более чем в 15 см от анального края, один пациент без операции по протоколу)Комбинированный показатель: полная тотальная мезоректумэктомия, отрицательный циркулярный край (1 мм и более) и отрицательный дистальный край (1 мм и более) | первичный анализStevenson 2015 | 82% | 89% | p = 0,38Разность рисков –7,0% (95% ДИ от –12,4% до бесконечности); p = 0,38 для не меньшей эффективности при границе –8%. Проценты рассчитаны как 194/238 и 208/235 (размеры групп в таблице 2 полного текста). Не меньшая эффективность не установлена (вывод авторов). Компоненты, лапароскопия против открытой операции: отрицательный циркулярный край 222 (93%) против 228 (97%), разность рисков –3,7% (95% ДИ от –7,6% до 0,1%), p = 0,06; отрицательный дистальный край 236 (99%) против 234 (99%), p = 0,67; полная тотальная мезоректумэктомия 206 (87%) против 216 (92%), p = 0,06. Конверсия лапароскопической операции в открытую 9%. |
| Locoregional recurrence after rectal surgery450 пациентов (95%) без метастазов на исходном уровне (225 — лапароскопия, 225 — открытая операция); анализ вторичной конечной точкиКумулятивная частота локорегионарного рецидива через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 3,2 годаStevenson 2019 | 5,4% через 2 года | 3,1% через 2 года | Разница 2,3% (95% ДИ от –1,5% до 6,1%); отношение рисков 1,7 (95% ДИ 0,74–3,9); в аннотации направление не обозначено (выше 1, когда частота рецидивов при лапароскопии выше, что согласуется с лапароскопией относительно открытой операции). Медиана наблюдения 3,2 года (диапазон 0,1–5,4 года). Авторы указывают, что доверительные интервалы включали потенциально клинически важные различия в пользу открытой резекции. |
| DFS450 пациентов (95%) без метастазов на исходном уровне (225 — лапароскопия, 225 — открытая операция); анализ вторичной конечной точкиБезрецидивная выживаемость через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамиStevenson 2019 | 80% через 2 года | 82% через 2 года | p = 0,41Разница 2,0% (95% ДИ от –9,3% до 5,4%), как напечатано без знака: интервал центрирован около –2,0, что согласуется с лапароскопией минус открытая операция (80% против 82%); отношение рисков для рецидива или смерти 1,17 (95% ДИ 0,81–1,68); после поправки на исходные факторы 1,07 (95% ДИ 0,7–1,6). |
| OS450 пациентов (95%) без метастазов на исходном уровне (225 — лапароскопия, 225 — открытая операция); анализ вторичной конечной точкиОбщая выживаемость через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамиStevenson 2019 | 94% через 2 года | 93% через 2 года | Разница 0,9% (95% ДИ от –3,6% до 5,4%). |
Встречается в
Источники
Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, et al. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015;314(13):1356-63.
Stevenson ARL, Solomon MJ, Brown CSB, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, et al. Disease-free Survival and Local Recurrence After Laparoscopic-assisted Resection or Open Resection for Rectal Cancer: The Australasian Laparoscopic Cancer of the Rectum Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019;269(4):596-602.