Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial
Фаза IIIN = 322NCT00241670
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 23 до 73 лет с предполагаемой злокачественной глиомой, при которой возможно полное удаление накапливающей контраст опухоли; популяция промежуточного полного анализа — 270 пациентов (139 и 131) после того, как центральная оценка исключила пациентов с неподходящей гистологией и данными визуализации
- Дизайн
- Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование III фазы; 5-аминолевулиновая кислота 20 мг/кг для резекции под флуоресцентной навигацией в сравнении с обычной микрохирургией при белом свете; первичные конечные точки — отсутствие накапливающей контраст опухоли на ранней послеоперационной МРТ (в течение 72 ч) и 6-месячная выживаемость без прогрессирования по данным МРТ; промежуточный анализ у 270 пациентов (популяция полного анализа) завершил исследование в соответствии с протоколом
- Первичная конечная точка
- PFS, Complete resection of contrast-enhancing tumour
- Группы
- Резекция под флуоресцентной навигацией с 5-ALA (эксперимент, n = 161): 5-аминолевулиновая кислота 20 мг/кг массы тела с резекцией под флуоресцентной навигацией
- Микрохирургия при белом свете (контроль, n = 161): Обычная микрохирургия при белом свете
- Авторы
- Stummer W, старший автор Reulen HJ, ALA-Glioma Study Group
Δ Complete resection of contrast-enhancing tumour+29 п.п.Δ PFS через 6 мес.+19,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Резекция под флуоресцентной навигацией с 5-ALA | Микрохирургия при белом свете | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete resection of contrast-enhancing tumourПопуляция промежуточного полного анализа (n=270: 139 в группе 5-ALA, 131 в группе белого света)Отсутствие накапливающей контраст опухоли на МРТ в течение 72 часов после операции | промежуточный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаStummer 2006 | 65% | 36% | p < 0,0001Полная резекция выполнена у 90 из 139 пациентов, распределенных в группу 5-ALA, и у 47 из 131, распределенных в группу белого света; разница между группами 29% (95% ДИ 17–40). |
| PFSПопуляция промежуточного полного анализа (n=270: 139 в группе 5-ALA, 131 в группе белого света)Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев по оценке МРТ | промежуточный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаStummer 2006 | 41% через 6 мес. (32,8–49,2%) | 21,1% через 6 мес. (14,0–28,2%) | p = 0,0003Шестимесячная выживаемость без прогрессирования по оценке МРТ; разница между группами 19,9% (95% ДИ 9,1–30,7). Медиана наблюдения 35,4 месяца (95% ДИ 1,0–56,7). |
| Конечная точка | Анализ | Резекция под флуоресцентной навигацией с 5-ALA | Микрохирургия при белом свете | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete resection of contrast-enhancing tumourПопуляция промежуточного полного анализа (n=270: 139 в группе 5-ALA, 131 в группе белого света)Отсутствие накапливающей контраст опухоли на МРТ в течение 72 часов после операции | промежуточный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаStummer 2006 | 65% | 36% | p < 0,0001Полная резекция выполнена у 90 из 139 пациентов, распределенных в группу 5-ALA, и у 47 из 131, распределенных в группу белого света; разница между группами 29% (95% ДИ 17–40). |
| PFSПопуляция промежуточного полного анализа (n=270: 139 в группе 5-ALA, 131 в группе белого света)Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев по оценке МРТ | промежуточный анализмедиана наблюдения: 35,4 месяцаStummer 2006 | 41% через 6 мес. (32,8–49,2%) | 21,1% через 6 мес. (14,0–28,2%) | p = 0,0003Шестимесячная выживаемость без прогрессирования по оценке МРТ; разница между группами 19,9% (95% ДИ 9,1–30,7). Медиана наблюдения 35,4 месяца (95% ДИ 1,0–56,7). |