AIEOP-BFM ALL 2017: клиническое исследование

AIEOP-BFM ALL 2017

International Collaborative Treatment Protocol for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukemia - AIEOP-BFM ALL 2017

Фаза IIIN = 709NCT03643276

Популяция

Дети с впервые диагностированным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом высокого риска

Дизайн

Рандомизированное сравнение III фазы в рамках более крупного протокола: после консолидации детей с В-ОЛЛ высокого риска распределяли 1:1 на два цикла блинатумомаба или два цикла химиотерапии. Первичная цель — проверить, будет ли 4-летняя БСВ на 10 процентных пунктов выше при применении блинатумомаба. Показан плановый промежуточный анализ: рандомизировано 709 из 768 подходящих пациентов.

Первичная конечная точка

EFS

Группы

Циклы химиотерапии (контроль, n = 351): Два цикла стандартной химиотерапии после консолидации
Циклы блинатумомаба (эксперимент, n = 358): Два цикла блинатумомаба вместо двух циклов химиотерапии, после консолидации

Авторы

Schrappe M, AIEOP-BFM ALL 2017 Consortium

EFSОР 0,51 (95% ДИ 0,35–0,73)Δ EFS через 48 мес.+12,7 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для AIEOP-BFM ALL 2017
Конечная точка	Анализ	Циклы блинатумомаба	Циклы химиотерапии	Эффект
EFSITT (рандомизировано 709)Время от рандомизации до первого из следующих событий: резистентность к протокольному лечению, рецидив, вторая опухоль или смерть от любой причины	промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,9 годаSchrappe 2026	83% через 4 года (77,4–87,4%)	70,3% через 4 года (63,8–75,9%)	ОР 0,51 (95% ДИ 0,35–0,73)p = 0,0002Плановый промежуточный анализ. Отношение рисков — блинатумомаб против контроля, по модели Кокса; значение P получено в анализе в популяции «по назначенному лечению».

Результаты, опубликованные для AIEOP-BFM ALL 2017
Конечная точка	Анализ	Циклы блинатумомаба	Циклы химиотерапии	Эффект
EFSITT (рандомизировано 709)Время от рандомизации до первого из следующих событий: резистентность к протокольному лечению, рецидив, вторая опухоль или смерть от любой причины	промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,9 годаSchrappe 2026	83% через 4 года (77,4–87,4%)	70,3% через 4 года (63,8–75,9%)	ОР 0,51 (95% ДИ 0,35–0,73)p = 0,0002Плановый промежуточный анализ. Отношение рисков — блинатумомаб против контроля, по модели Кокса; значение P получено в анализе в популяции «по назначенному лечению».

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
EFS	0,51	0,35–0,73

Встречается в

2026 Блинатумомаб вместо циклов химиотерапии при В-ОЛЛ высокого риска

Источники

Schrappe M, Locatelli F, Valsecchi MG, Zugmaier G, Vossen-Gajcy M, Starý J, et al. Blinatumomab for Replacing Chemotherapy in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2026;395(11):1075-1089.
PubMed DOI