AGO-OVAR-3
A randomized clinical trial of cisplatin/paclitaxel versus carboplatin/paclitaxel as first-line treatment of ovarian cancer
Фаза IIIN = 798
- Популяция
- Пациентки с распространенным раком яичников стадии IIB–IV по FIGO
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы на не меньшую эффективность (non-inferiority). 798 пациенток с раком яичников стадии IIB–IV по FIGO случайным образом распределены к шести курсам с интервалом 3 недели паклитаксела с цисплатином (PT) или паклитаксела с карбоплатином (TC). Первичная конечная точка — доля пациенток без прогрессирования через 2 года; вторичные конечные точки — токсичность, ответ, качество жизни, общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Паклитаксел плюс цисплатин (PT) (контроль): Паклитаксел плюс цисплатин, шесть курсов с интервалом 3 недели (дозы в аннотации не приведены)
- Паклитаксел плюс карбоплатин (TC) (эксперимент): Паклитаксел плюс карбоплатин, шесть курсов с интервалом 3 недели (дозы в аннотации не приведены)
- Авторы
- du Bois A, Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie Ovarian Cancer Study Group
Δ PFS через 24 мес.−2,5 п.п.Δ медианы (PFS)−1,9 мес.Δ медианы (OS)−0,8 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел плюс карбоплатин (TC) | Паклитаксел плюс цисплатин (PT) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациентки (N=798); популяция анализа в аннотации не указанаДоля пациенток без прогрессирования через 2 года | первичный анализdu 2003 | 37,5% через 2 года | 40% через 2 года | Первичная конечная точка — доля через 24 месяца, а не медиана времени до события. Разность 2,5%, односторонний 95% ДИ от минус бесконечности до 8,2%. |
| PFSРандомизированные пациентки (N=798); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализdu 2003 | медиана 17,2 месяца (15,2–19,3) | медиана 19,1 месяца (16,7–21,5) | Вторичная конечная точка. В аннотации указано, что различие не было статистически значимым; значение p не приведено. |
| OSРандомизированные пациентки (N=798); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализdu 2003 | медиана 43,3 месяца (37,2–47,8) | медиана 44,1 месяца (40,2–49,4) | Вторичная конечная точка. В аннотации указано, что различие не было статистически значимым; значение p не приведено. |
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел плюс карбоплатин (TC) | Паклитаксел плюс цисплатин (PT) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациентки (N=798); популяция анализа в аннотации не указанаДоля пациенток без прогрессирования через 2 года | первичный анализdu 2003 | 37,5% через 2 года | 40% через 2 года | Первичная конечная точка — доля через 24 месяца, а не медиана времени до события. Разность 2,5%, односторонний 95% ДИ от минус бесконечности до 8,2%. |
| PFSРандомизированные пациентки (N=798); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализdu 2003 | медиана 17,2 месяца (15,2–19,3) | медиана 19,1 месяца (16,7–21,5) | Вторичная конечная точка. В аннотации указано, что различие не было статистически значимым; значение p не приведено. |
| OSРандомизированные пациентки (N=798); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализdu 2003 | медиана 43,3 месяца (37,2–47,8) | медиана 44,1 месяца (40,2–49,4) | Вторичная конечная точка. В аннотации указано, что различие не было статистически значимым; значение p не приведено. |
- Паклитаксел плюс карбоплатин (TC) (эксперимент)
- Паклитаксел плюс цисплатин (PT) (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел плюс карбоплатин (TC) | Паклитаксел плюс цисплатин (PT) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 12 | 61,7% | 64,7% |
| 24 | 38,0% | 41,9% |
| 36 | 23,4% | 27,1% |
| 48 | 14,5% | 17,5% |
- Паклитаксел плюс карбоплатин (TC) (эксперимент)
- Паклитаксел плюс цисплатин (PT) (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел плюс карбоплатин (TC) | Паклитаксел плюс цисплатин (PT) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 28 | 63,9% | 64,4% |
| 55 | 41,5% | 42,1% |
| 83 | 26,5% | 27,1% |
| 110 | 17,2% | 17,7% |